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Mit dem Inkrafttreten der „Verordnung über die Aufsicht und Verwaltung von Medizinprodukten“ (Verordnung Nr. 739) der „ NMPA“ im Jahr 2021 hat sich das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in China erheblich verändert. Die „ NMPA “ hat mehrere verfahrenstechnische Änderungen eingeführt, um das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte zu straffen und zu verbessern.
Die Baumusterprüfung von Medizinprodukten ist erforderlich, um festzustellen, ob ein Medizinprodukt die Registrierungsstandards der „ NMPA “ erfüllt. Vor Erlass der Verordnung 739 mussten alle Importeure ihre Medizinprodukte in von der „ NMPA “ akkreditierten Labors in China einer Baumusterprüfung unterziehen. Gemäß der Verordnung 739 dürfen ausländische Hersteller nun entweder einen Selbstprüfbericht einreichen oder eine zugelassene Prüfstelle für Medizinprodukte mit der Durchführung der Prüfungen und der Ausstellung eines Prüfberichts beauftragen.
Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte nach China importieren möchten, haben die folgenden zwei Möglichkeiten, um die Baumusterprüfung für Medizinprodukte durchzuführen:
- Führen Sie die gesamte Gerätetypprüfung in China in von der „ NMPA “ zertifizierten Labors durch.
- Durchführung vollständiger Gerätetypprüfungen in qualifizierten hauseigenen Labors
Die wichtigsten Punkte der Regelung zum Selbsttest
Anforderungen an die Selbsttestfähigkeit
Die Fähigkeit zur Durchführung eines Selbsttests hängt von der Verfügbarkeit und Qualifikation des Prüfpersonals, den für die Prüfung verwendeten Geräten, der Umgebung, in der die Prüfung durchgeführt wird, sowie den festgelegten Verfahren für die Probenkontrolle, Qualitätskontrolle, Dokumentenkontrolle usw. ab. Das Protokoll für Selbsttests muss in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte integriert werden.Die Antragsteller müssen QMS-Unterlagen (wie Qualitätshandbücher, Betriebsanleitungen und Verfahren) sowie Risikomanagementdokumente erstellen.
Anforderungen an die in Auftrag gegebene Inspektion
Gemäß der Bestimmung zur Selbstprüfung können Antragsteller, die bestimmte Prüfpunkte nicht in ihren eigenen Labors durchführen können, die Prüfungen einem qualifizierten Prüflabor für Medizinprodukte übertragen. Dabei muss es sich jedoch um ein nach „ NMPA “ zertifiziertes Labor in China handeln.
Anforderungen an die Einreichung von Daten im Rahmen der Selbsttestregelung
Antragsteller, die die Regelung zum Selbsttest in Anspruch nehmen, müssen Folgendes einreichen:
- Prüfbericht
- Relevante Informationen zum Qualitätsmanagementsystem
- Echtheitsbescheinigung
Anforderungen an die Vor-Ort-Prüfung
Die „ NMPA “ führt ein Vor-Ort-Audit der Prüfeinrichtung durch, in der die Selbstprüfung durchgeführt wird. Die „ NMPA “ muss gemäß dem Qualitätsmanagementsystem für die Registrierung von Medizinprodukten und den „Anforderungen an die Selbstprüfungsfähigkeit“ einen qualifizierten Prüfer für die Durchführung des Vor-Ort-Audits benennen.
Anforderungen an die Verantwortlichkeit
Die Antragsteller müssen sicherstellen, dass sie einen authentischen Bericht einreichen. Sollte der vom Antragsteller vorgelegte Prüfbericht (Selbstprüfbericht) gefälscht sein, droht dem Antragsteller eine Strafe gemäß § 83 der Verordnung 739.
Die von der „ NMPA “ verabschiedeten Änderungen dürften den Prozess der Produktregistrierung für ausländische Hersteller vereinfachen. Hersteller, die ihre Produkte in China vermarkten möchten, müssen diesen Weg gründlich prüfen, die Anforderungen verstehen und ihre Zulassungsanträge entsprechend planen.
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