1 Min. Lesezeit
Medizinprodukte entwickeln sich weiter und nutzen neue Technologien – ebenso wie die regulatorischen Rahmenbedingungen zu ihrer Regulierung. Darüber hinaus hat die brasilianische Gesundheitsbehörde – ANVISA – einen Leitfaden veröffentlicht, der sich speziell mit Software für medizinische Zwecke befasst (Software als Medizinprodukt – SaMD). Der neue Leitfaden zielt darauf ab, die mit der Nutzung medizinischer Software verbundenen Risiken zu verhindern oder zu mindern und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der SaMD auf dem brasilianischen Markt zu gewährleisten.
Der neue Leitfaden konzentriert sich auf:
- Harmonisierung der internationalen Vorschriften für „ SaMD “
- Registrierung und Meldung als getrennte Verfahren
- Statistische Systeme für medizinische Daten
- Bedrohungen und Schwachstellen im Bereich der Cybersicherheit
- Transparenz der Informationen zu Kompatibilität und Anschlüssen
In Brasilien basiert der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte, der umgesetzt werden soll, auf bestehenden Vorschriften, die bereits in den Märkten der „ US “, in Europa, Australien und Kanada gelten, sowie auf den Empfehlungen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Gemäß den neuen Leitlinien fallen folgende Arten von medizinischer Software in den Geltungsbereich des neuen „ SaMD “-Rahmens:
- Software mit medizinischem Verwendungszweck, die für den Betrieb auf nicht spezifischen Geräten ausgelegt ist
- Spezielle medizinische Software zur Steuerung medizinischer Geräte
Die Leitlinien enthalten zudem einen Verweis auf spezielle internationale Normen, wie beispielsweise die IEC 62304:2006 „Software für Medizinprodukte“. In Brasilien gibt es kein geregeltes Zertifizierungsverfahren für medizinische Software, da keine Zertifizierungsnormen vorliegen. Daher unterliegt medizinische Software keiner Zertifizierung; gleichzeitig besteht jedoch die Möglichkeit einer freiwilligen Zertifizierung.
Zusammenfassend lässt sich sagen: Wenn Hersteller von SaMD sich über die Leitlinien der „ ANVISA“ auf dem Laufenden halten, können sie sich problemlos im brasilianischen Regulierungsumfeld zurechtfinden. Wir konnten hier jedoch nur einige wenige Punkte aus den Leitlinien hervorheben. Um diese umfassend zu verstehen, ist es ratsam, einen regionalen Experten für Regulierungsfragen zu konsultieren. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
