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Wie Ihnen vielleicht bekannt ist, wurden im Zusammenhang mit den anstehenden Abkommen zwischen der Schweiz und der EU bestimmte Änderungen an der Medizinprodukteverordnung (MedPO) vorgenommen, und der Bundesrat hat ergänzende Bestimmungen zur Umsetzung der Medizinproduktvorschriften verabschiedet, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Bestimmungen sollen die negativen Folgen des Ausbleibens einer Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) abfedern und eine ausreichende Versorgung der Schweiz mit Medizinprodukten sicherstellen. Lassen Sie uns mehr über diese Änderungen erfahren.
Änderungen an MedDO
Gemäß der neuen MedDO-Änderung werden ohne ein aktualisiertes MRA der gegenseitige Marktzugang für Medizinprodukte, der Handel mit Medizinprodukten, koordinierte Marktüberwachungsmaßnahmen sowie der Informationsaustausch zwischen den Behörden oder die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen beeinträchtigt. Ohne ein aktualisiertes MRA wird Swissmedic der offizielle Zugang zur zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3) verwehrt. Swissmedic hat keinen Zugang zu umsatzbezogenen Daten und ist von den Arbeitsgruppen zur gemeinsamen Überwachung neuer Medizinprodukte ausgeschlossen. Seit dem 26. Mai 2021 haben die Schweizer Hersteller bereits damit begonnen, Bevollmächtigte zu benennen, um ihre Produkte in der EU zu vermarkten. Gleichzeitig muss auch das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen aktualisiert werden. Im Rahmen der Angleichung der Schweizer Medizinproduktegesetzgebung an die neue Verordnung „ EU MDR “ hat Swissmedic bereits folgende Änderungen umgesetzt:
Eindeutige Identifikationsnummer: Auf Antrag vergibt Swissmedic die Schweizer Einzelregistrierungsnummer (CHRN) an Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure. Die CHRN-Nummer ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die zur Identifizierung eines Herstellers, eines Bevollmächtigten oder eines Importeurs dient. Swissmedic kann für Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz über EUDAMED keine Europäische Einheitsregistrierungsnummer (SRN) vergeben, bis das MRA (Abkommen über die gegenseitige Anerkennung) aktualisiert ist. Daher müssen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz sich bei Swissmedic registrieren lassen, um die Folgen eines Informationsverlusts zu mindern und die Marktüberwachung in der Schweiz weiterhin zu gewährleisten. Die Wirtschaftsakteure müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach dem Inverkehrbringen ihres ersten Produkts auf dem Schweizer Markt registrieren lassen, um Verzögerungen bei der Markteinführung konformer Produkte zu vermeiden und Versorgungsengpässe in der Schweiz zu verhindern.
Meldung von Vorfällen und sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen vor Ort (FSCA): In der Schweiz müssen Vorfälle, die eingetreten sind und als schwerwiegend eingestuft werden, an Swissmedic gemeldet werden, auch wenn kein Zugang zu EUDAMED3 besteht. Swissmedic wird die Meldungen über diese Vorfälle systematisch erfassen und auswerten, um die Gesundheit von Patienten und Anwendern zu schützen. Insbesondere zielt das System darauf ab, die Wiederholung schwerwiegender Zwischenfälle zu vermeiden, die auf Probleme zurückzuführen sind, welche sich auf die Konstruktion, Herstellung oder Verwendung von Medizinprodukten zurückführen lassen. Hersteller müssen unter Umständen eine FSCA einleiten, wenn ein Problem mit dem Medizinprodukt auftritt, und Swissmedic überwacht alle FSCAs, die Medizinprodukte betreffen, die in der Schweiz in Verkehr gebracht wurden.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Das Gesetz über die Forschung am Menschen (HRA) und die Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (ClinO-MD) legen die entsprechenden Anforderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten sowie für Produkte ohne medizinischen Zweck fest, wie sie in § 1 der Medizinprodukteverordnung (MedDO) aufgeführt sind. Klinische Prüfungen fallen unter die Kategorie C, wenn:
- wenn das Medizinprodukt zwar eine CE-Kennzeichnung trägt, jedoch nicht gemäß der CE-gekennzeichneten Gebrauchsanweisung verwendet wird (Off-Label-Anwendung, Kategorie C1), oder
- wenn das Medizinprodukt keine CE-Kennzeichnung aufweist (C2) oder
- wenn das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Medizinprodukts in der Schweiz verboten ist (C3)
Diese „Pre-Market“-Studien bedürfen der Genehmigung durch Swissmedic und die kantonale Ethikkommission, und die Genehmigungsanträge müssen am selben Tag an die Ethikkommission (BASEC-Portal) und an Swissmedic (eMessage-Portal) übermittelt werden. Die übrigen Studien mit Medizinprodukten erfordern lediglich die Genehmigung durch die kantonale Ethikkommission (klinische Studien der Kategorie A) und müssen nicht bei Swissmedic eingereicht werden. Für In-vitro-Diagnostika unterliegen klinische Studien weiterhin der Verordnung über klinische Studien (ClinO) und werden in die ClinO-MD aufgenommen.
Da die Änderungen der MedDO am 26. Mai 2021 in Kraft getreten sind, müssen Medizinproduktehersteller, die auf den Schweizer Markt eintreten möchten, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass ihre Prozesse diesen entsprechen, um die Vorschriften erfolgreich einzuhalten. Um mehr über die Vorschriften von Swissmedic für Medizinprodukte zu erfahren, wenden Sie sich an einen regionalen Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
