Swixit und seine Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche

Die jüngsten politischen Veränderungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) haben erhebliche Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche gehabt. Mit mehr als 1.400 Medizintechnikunternehmen macht der Medizintechniksektor 3 % des Schweizer Brutto GDP s aus und beschäftigt mehr als 63.000 Mitarbeiter. Die Schweiz exportiert Medizinprodukte im Wert von mehr als 5,6 Mrd. US-Dollar, während sich die Importe von Medizinprodukten aus der EU auf 3 Mrd. US-Dollar belaufen.

Das Schweizer Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU sind ohne Einigung über ein institutionelles Abkommen (InstA) zu Ende gegangen. Wie viele andere bilaterale Abkommen wurde auch das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte nicht aktualisiert. Im Rahmen des ausgelaufenen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zwischen der EU und der Schweiz entsprachen die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedPO) festgelegten Anforderungen an Medizinprodukte der EU-MDD und der EU-AIMDD. Dies ermöglichte den Medizinprodukten einen gleichberechtigten Zugang zum EU- und zum Schweizer Markt.

Der „Swixit“ würde voraussichtlich eine wirtschaftliche Belastung in Höhe von 114 Millionen Schweizer Franken (127 Millionen US-Dollar) für die Erfüllung der anfänglichen Verwaltungsauflagen sowie eine jährliche Belastung von 75 Millionen ab den Folgejahren mit sich bringen. Dies entspricht 2 % bzw. 1,4 % des gesamten Exportwerts in die EU. Darüber hinaus hätte der „Swixit“ erhebliche Auswirkungen auf die Branchendynamik aufgrund von –

• Rückgang der Exporte in die Europäische Union
• Höhere Kosten für die Einhaltung der Vorschriften
• Verlust der Marktattraktivität der Schweiz
• Hohe Verwaltungskosten beeinträchtigen die Wettbewerbsfähigkeit von Schweizer Medizintechnikprodukten
• In der Schweiz ansässige Start-ups könnten sich dafür entscheiden, ihren Hauptsitz in einem EU-Land zu errichten
• MedTech-Unternehmen aus Nicht-EU-Ländern könnten sich dafür entscheiden, ihren Hauptsitz in einem EU-Land zu errichten

Die MedDO wurde überarbeitet, ist seit dem 1. August 2020 in Kraft und steht im Einklang mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die in der EU ansässigen Medizinproduktehersteller müssen die überarbeitete Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten. Diese Unternehmen müssen einen in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten benennen, der Zugang zu einer Kopie der technischen Dokumentation haben muss oder in der Lage sein muss, die Dokumente innerhalb von sieben (7) Tagen nach Aufforderung durch Swissmedic vorzulegen. Die Klausel, wonach der Hersteller dem Bevollmächtigten diese Dokumente zur Verfügung stellt, muss in den zwischen beiden Parteien geschlossenen Vertrag aufgenommen werden.

Die Swiss Medic hat für verschiedene Produktkategorien Übergangsfristen für die Benennung eines in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten sowie für die entsprechende Kennzeichnung festgelegt.

Gerätekategorien und Zeitpläne für den Übergang