3 Min. Lesezeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sind von größter Bedeutung, und eine kontinuierliche Überwachung ist unerlässlich, um eine erfolgreiche Regulierung zu gewährleisten. Die Technovigilanz dient als wichtiges System zur Identifizierung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
In Mexiko spielt die Technovigilanz eine entscheidende Rolle beim Schutz von medizinischem Fachpersonal, Patienten, Herstellern und Aufsichtsbehörden. In diesem Blog befassen wir uns mit der Bedeutung der Technovigilanz in Mexiko, der offiziellen mexikanischen Norm für Technovigilanz (NOM-240-SSA-2012), den Verantwortlichkeiten bei der Technovigilanz-Berichterstattung und den Fristen für die Meldung unerwünschter Zwischenfälle.
Die Bedeutung der Technovigilanz in Mexiko
Die Technovigilanz gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und ordnungsgemäße Funktion von Medizinprodukten in Mexiko. Der Zweck der Technovigilanz besteht darin, sicherzustellen, dass die auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukte so funktionieren, wie es der Hersteller angegeben hat. Es ist äußerst wichtig, zwischen dem Management von unerwünschten Zwischenfällen und Zwischenfällen zu unterscheiden, die ausschließlich das Qualitätssystem betreffen, bei denen das Produkt im letzteren Fall keinen Kontakt mit Patienten hatte, die Behälter geschlossen bleiben und die Untersuchung spezifische Qualitätsmängel im Produktionsprozess aufdeckt, die im Abschnitt über Qualitätssysteme als Reklamationen aufgeführt sind.
Die offizielle mexikanische Norm für Technovigilanz
Die offizielle Norm der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) bzw. der Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken für die Technovigilanz (NOM-240-SSA-2012) bietet Leitlinien für die Identifizierung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Gemäß dieser Norm müssen das Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV) bzw. das Nationale Zentrum für Pharmakovigilanz vom Medizinproduktehersteller und dem Zulassungsinhaber über alle unerwünschten Ereignisse informiert werden. Es ist zudem verpflichtend, das CNFV über alle Maßnahmen zu informieren, die zur Minderung des Risikos von Todesfällen oder schwerwiegenden Verschlechterungen des Gesundheitszustands ergriffen wurden, einschließlich Rückrufen.
Die Verantwortung für die Meldung von Zwischenfällen
Die Meldung von unerwünschten Zwischenfällen, die durch die Verwendung oder Handhabung von Medizinprodukten verursacht wurden, liegt in der Verantwortung der Inhaber der Zulassung; Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten können diese Meldung jedoch auch über ihre jeweiligen Technovigilanz-Einheiten bei der Gesundheitsbehörde oder beim Zulassungsinhaber einreichen.
Die Technovigilanz-Einheit
Diese Einheit ist für die Entwicklung und Durchführung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten verantwortlich. Sie umfasst den öffentlichen, sozialen und privaten Sektor des nationalen Gesundheitssystems.
Jeder Zulassungsinhaber muss über eine Technovigilanz-Einheit und eine (01) für die Technovigilanz verantwortliche Person verfügen (was ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich der Einheit fällt). Tatsächlich sollten Distributoren, Importeure, Vermarkter und alle Personen, die an der Vertriebskette beteiligt sind, eine Technovigilanz-Einheit unterhalten und zu den Aktivitäten des Zulassungsinhabers beitragen.
Alle fünf (05) Jahre muss der Zulassungsinhaber der COFEPRIS einen Technovigilanz-Bericht vorlegen, der die Ergebnisse der Überwachungsaktivitäten, die in diesem Zeitraum gesammelten Meldungen, Korrekturmaßnahmen und das Management jedes gemeldeten Falles enthält. Dieser Bericht ist eine obligatorische Voraussetzung für die Verlängerung der Zulassung und muss von der für die Technovigilanz verantwortlichen Einheit unterzeichnet werden.
Fristen für die Meldung von Zwischenfällen
Der Inhaber der Zulassung muss unerwünschte Zwischenfälle innerhalb bestimmter Fristen melden. Bei Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit müssen Berichte innerhalb von zwei (02) Werktagen eingereicht werden. Bei Todesfällen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Verschlechterungen müssen die Berichte innerhalb von zehn (10) Tagen eingereicht werden. Andere Arten von unerwünschten Zwischenfällen sollten innerhalb von dreißig (30) Tagen gemeldet werden. Darüber hinaus muss alle fünf (05) Jahre ein Technovigilanz-Bericht eingereicht werden, selbst wenn in diesem Zeitraum keine Ereignisse gemeldet wurden.
Kriterien für die Meldung von Zwischenfällen
Zwischenfälle im Zusammenhang mit Medizinprodukten müssen gemeldet werden, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Dazu gehören unerwünschte Zwischenfälle, die durch Fehlfunktionen von Produkten verursacht wurden, unvorhergesehene Zwischenfälle, die bei Risikobewertungen nicht festgestellt wurden, ungenaue Informationen auf Etiketten oder Handbüchern, Wechselwirkungen mit anderen Produkten oder Substanzen, falsch positive oder negative Ergebnisse bei Diagnosegeräten sowie Zwischenfälle, die zum Tod des Patienten oder zu einer signifikanten Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt haben.
Ausnahmen von der Meldepflicht für Zwischenfälle
Es gibt Situationen, in denen keine Meldung von Zwischenfällen erforderlich ist, wie etwa Fehlfunktionen, die vor der Verwendung des Produkts erkannt wurden und kein Risiko für den Tod des Patienten oder eine signifikante Verschlechterung des Gesundheitszustands bergen, Zwischenfälle, die in erster Linie durch den Zustand des Patienten verursacht wurden, sowie Zwischenfälle, die aus der Verwendung abgelaufener Produkte resultieren.
Daher ist eine zeitnahe Technovigilanz-Berichterstattung ein wesentlicher Bestandteil des mexikanischen Technovigilanz-Programms, der dazu beiträgt, die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Einhaltung der offiziellen mexikanischen Norm für Technovigilanz (NOM-240-SSA-2012) für Medizinprodukte und die Einhaltung der Verantwortlichkeiten bei der Technovigilanz-Berichterstattung sind für alle beteiligten Parteien von entscheidender Bedeutung. Hersteller, Lieferanten und Gesundheitseinrichtungen sollten zusammenarbeiten, um höchste Standards hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit für Medizinprodukte in Mexiko aufrechtzuerhalten, was letztendlich den Patienten zugutekommt und die allgemeinen Behandlungsergebnisse verbessert.
Um weitere Einblicke in die Folgenabschätzung Ihrer Produktzulassungen oder regulatorischen Dienstleistungen in Mexiko und anderen lateinamerikanischen Ländern (LATAM) zu erhalten, konsultieren Sie unseren Regulierungsexperten!
