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1. Was ist das „Q-Submission“-Programm der „ FDA “?
Das „Q-Submission“- FDA -Programm bezeichnet das System, das die Erfassung von Interaktionen mit der „ FDA “ nachverfolgt. Es unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) dabei, während der Produktentwicklung Rückmeldungen von der „ FDA “ zu behördlichen Verfahren und Anforderungen für das Produkt zu erhalten.
2. Was ist der Unterschied zwischen einer „Pre-Submission“ und einer „Q-Submission“?
Vorab-Einreichungen oder Pre-Subs sind eine Untergruppe von Q- Subs. Sie sind nur dann austauschbar, wenn von „Pre-Subs“ die Rede ist. Andere Arten von Q-Subs sind gemäß den 2019 veröffentlichten aktualisierten endgültigen Leitlinien:
- Submission Issue Requests (SIRs)
- Ermittlung des Studienrisikos
- Informationsbesprechungen
Andere Q-sub-Typen werden zwar technisch im Rahmen des Q-sub-Verfahrens eingereicht, verfügen jedoch über eigene Leitfäden – PMA-Day-100-Konferenz, Vereinbarungen und Entscheidungen im Rahmen der Sitzungen zum „United States Food and Drug Administration Modernization Act“ (FDAMA), Einreichungen im Rahmen des „Breakthrough Device“-Programms, das „Safer Technologies Program“ (SteP) sowie Anträge auf Einstufung von Zubehör.
FDA 3. Ist es zwingend erforderlich, vor einer Vorabmeldungeinzureichen?
Das Programm ist vollständig freiwillig seitens des Antragstellers. Ein frühzeitiger Austausch mit dem „ FDA “ bezüglich des Produktdesigns, der technischen Merkmale, des Referenzprodukts und dessen wesentlicher Gleichwertigkeit, um die Rückmeldungen der „ FDA“ sorgfältig zu berücksichtigen, kann jedoch die Qualität nachfolgender Einreichungen verbessern, die Transparenz erhöhen, die Gesamtprüfzeiten verkürzen und den Entwicklungsprozess für Ihr Produkt erleichtern.
4. Wie hoch ist die Gebühr für die Einreichung eines Q-Antrags im Rahmen des „ FDA “?
Das FDA erhebt erhebt keine Gebühr für Q-Einreichungssitzungen.
5. Was sind die Inhalte eines Q-sub-Antrags zur Beantragung eines Termins?
Zunächst einmal müssen alle Q-sub-Dokumente in englischer Sprache verfasst sein. Der Inhalt der Q-sub-Einreichung gemäß den Q-sub-Einreichungsrichtlinien umfasst:
- Anschreiben
- Kontaktdaten
- Typ „Q-sub“ (pro Einreichung darf nur ein Typ „Q-sub“ angegeben werden)
- Ein Entwurf der Tagesordnung mit Vorschlägen für die vorzustellenden Themen und der voraussichtlichen Dauer für jeden Tagesordnungspunkt
- Form der Sitzung (vor Ort oder per Telefonkonferenz)
- Drei oder mehr Termine oder Zeitpunkte, zu denen Sie Zeit für ein Treffen haben
- Geplante Teilnehmer, einschließlich ihrer Position, ihres Titels oder ihrer Zugehörigkeit
- Zweck
- Produktbeschreibung
- Vorgeschlagene Anwendungsgebiete
- Entwicklungsgeschichte der Rechtsvorschriften
6. Wie viele Vorab-Abonnements kann ich bei einer einzigen Einreichung einreichen?
Es gibt keine Begrenzung hinsichtlich der Anzahl der Vorab-Einreichungen für eine einzelne Geräteeinreichung. Sie können jedoch nicht mehr als eine Vorab-Einreichung gleichzeitig vornehmen. Sie müssen auf das Feedback von FDAzur vorherigen Vorab-Einreichung warten, bevor Sie die nächste Vorab-Einreichung vornehmen können
7. Was ist der nächste Schritt, wenn das „ FDA “ meinen Antrag auf Vorabprüfung ablehnt?
Sollte die Prüfung durch das Amt für die Einreichung von Anträgen ( FDA ) ergeben, dass der Antrag nicht als „Pre-Submission“ gilt, erhält der Antragsteller eine Benachrichtigung über diese Entscheidung mit Angabe der Gründe für die Ablehnung.
Der Einreicher kann auf eine Benachrichtigung über die Ablehnung der Annahme (RTA) reagieren, indem er zusätzlicher Informationen an das Dokumentenkontrollzentrum (DCC) einzureichen, die dort als Änderung des Q-Sub. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der neu eingereichten Informationen werden die Mitarbeiter von „ FDA “ die Annahmeprüfung erneut durchführen. Bei der anschließenden Abnahmeprüfung wird geprüft, ob die Einreichung durch die neuen Informationen gemäß der Abnahme-Checkliste vollständig ist.
8. Garantiert Pre-sub die Genehmigung oder Freigabe von Einreichungen?
Überprüfung der Angaben in einem Vorantrag garantiert nicht die Genehmigung oder Freigabe zukünftiger Einreichungen. Bei der Prüfung der zukünftigen Einreichung können weitere Fragen aufkommen, wenn alle Informationen als Ganzes betrachtet werden oder wenn seit dem „Pre-Sub“ neue Informationen verfügbar geworden sind.
9. Passt die „ FDA “ ihr Feedback zu „Pre-sub“ unter bestimmten Umständen an?
Änderungen an den Rückmeldungen zu „ FDA“ beschränken sich auf Fälle, in denen die „ FDA “ zu dem Schluss kommt, dass die zuvor erteilten Rückmeldungen wichtige neue Aspekte, die seit der Einreichung des „ FDA Pre-Submission“ aufgetreten sind, nicht berücksichtigen und dass dies für die Feststellung einer angemessenen Sicherheit und/oder Wirksamkeit, einer wesentlichen Gleichwertigkeit oder einer anderen relevanten behördlichen Entscheidung von wesentlicher Bedeutung ist.
10. Ist das Einreichen eines Antrags auf eine „Pre-sub“-Sitzung bei Geräten, die aus einer einzigen Einheit bestehen, und bei Kombinationsprodukten gleich?
Anträge auf Besprechungen bezüglich eines Kombinationsprodukts sind an das für das Produkt zuständige federführende Zentrum unter Beachtung der dort geltenden Verfahren zu richten. Dementsprechend sollten Q-Anträge nur für gerätebasierte Kombinationsprodukte eingereicht werden, die dem Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) oder dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) zugeordnet sind. Sollte die Einstufung oder die Zuordnung zu einer Behörde für ein Medizinprodukt unklar sein, sollte der Antragsteller einen RFD oder Pre-RFD beim „Office of Combination Product“ (OCP) einreichen und anschließend seinen Antrag auf eine Besprechung bei der Behörde einreichen, die als federführende Behörde bestimmt wurde.
Sollten Sie weitere Fragen haben oder Unterstützung bei der Einreichung von Q-Anträgen oder der Geräteregistrierung in den USA benötigen, können Sie sich per E-Mail an reach an einen Experten für Zulassungsfragen wie Freyr wenden.
Bleiben Sie informiert und regelkonform!
