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Das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) ermöglicht es einer anerkannten Audit-Organisation (AO), ein einziges Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Medizinprodukteherstellers durchzuführen. Es enthält die relevanten behördlichen Anforderungen für fünf Länder, nämlich Brasilien (ANVISA), die USA (FDA), Japan (PMDA), Kanada (Health Canada) und Australien (TGA). Neben den beteiligten Aufsichtsbehörden sind mehrere weitere internationale Partner (offizielle Beobachter und assoziierte Mitglieder) an der „ MDSAP “ beteiligt.
MDSAP Die Zertifizierung ist von Health Canada für Produkte der Klassen II, III und IV vorgeschrieben, in den anderen vier Ländern hingegen freiwillig. Sie hat die Transparenz und die regulatorische Angleichung zwischen den beteiligten Behörden gefördert und den Bedarf an Mehrfachprüfungen minimiert, wodurch Zeit und Ressourcen der Medizinproduktehersteller eingespart wurden. Um Ihnen einen besseren Einblick in das Programm „ MDSAP “ zu geben, haben wir hier versucht, die fünfzehn (15) am häufigsten gestellten Fragen zu beantworten.
- Warum wurde MDSAP das Programm entwickelt, obwohl es bereits eine weltweit anerkannte Zertifizierung „ ISO 13485 “ gibt?
MDSAP wurde entwickelt, um den Aufwand für behördliche Audits bei Medizinprodukteherstellern zu verringern und eine stärkere Angleichung der behördlichen Ansätze und technischen Anforderungen auf der Grundlage internationaler Standards und bewährter Verfahren zu fördern. Im Mittelpunkt steht das Ziel, durch die Standardisierung von Verfahren und Praktiken der Aufsichtsbehörden und unabhängiger Audit-Organisationen für Konsistenz, Vorhersehbarkeit und Transparenz in den behördlichen Programmen zu sorgen.
Das Audit basiert auf den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems gemäß der Norm „ ISO 13485 “ sowie auf den behördlichen Anforderungen des jeweiligen Landes, in dem die Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden sollen.
- Welche Zulassungskriterien gelten für die Teilnahme an einem „ MDSAP “-Audit?
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, der beabsichtigt, sein Produkt in den teilnehmenden Ländern in Verkehr zu bringen, kann sich einem Audit gemäß dem „ MDSAP “ unterziehen. Jede Zulassungsbehörde kann jedoch bei Bedarf Ausschlusskriterien für bestimmte Fälle festlegen.
In Japan gelten beispielsweise folgende Ausnahmen hinsichtlich der Teilnahmeberechtigung:
- Ein registrierter Produktionsstandort (RMS), an dem Medizinprodukte aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt werden
- Ein RMS, das radioaktive In-vitro-Diagnostika herstellt, und
- Eine Niederlassung eines Zulassungsinhabers (MAH)
- Umfasst die Prüfung im Rahmen des „ MDSAP “ auch Kombinationsprodukte?
Medizinprodukte, die Arzneimittel (medizinische Wirkstoffe) oder biologische Substanzen (z. B. Materialien tierischen Ursprungs, die inaktiviert wurden, oder Gewebe, Zellen oder Substanzen mikrobiellen oder rekombinanten Ursprungs, menschliches Blut oder Extrakte aus menschlichem Blut oder Blutprodukten usw.) enthalten , gelten als Kombinationsprodukte und können in den Umfang eines Audits gemäß der „ MDSAP “ fallen.
Aufgrund unterschiedlicher Regulierungsvorschriften für diese Produkte in den Zuständigkeitsbereichen der beteiligten Regulierungsbehörden können die Prüfberichte und Zertifizierungsunterlagen von „ MDSAP “ in einigen Ländern jedoch möglicherweise nicht als Alternative zu den dort geltenden Inspektions- und Bewertungsanforderungen angesehen werden.
Australien – Kombinationsprodukte unterliegen im Rahmen des australischen Konformitätsbewertungsverfahrens einer Off-Site-Prüfung durch die TGA. Ein erfolgreiches Audit gemäß dem „ MDSAP “ kann jedoch dazu führen, dass die Anzahl der Inspektionen für diese Produkte reduziert wird.
Brasilien, Japan – Kombinationsprodukte, die als Medizinprodukte gelten, fallen unter „ MDSAP “, da es keine spezifischen Anforderungen hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems gibt.
Kanada – Das „ MDSAP “-Modell deckt die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Kombinationsprodukte ab, die als Medizinprodukte gelten.
USA – „ MDSAP “-Audits gelten nicht als Alternative zu den Inspektionen gemäß „ FDA “ für Kombinationsprodukte.
- Kann ich das Land auswählen, das Gegenstand des „ MDSAP “-Audits ist?
Ja, das Audit wird gemäß dem im Antrag auf Zertifizierungsleistungen angegebenen Umfang durchgeführt. Von Medizinprodukteherstellern wird erwartet, dass sie die Vorschriften nur in den Rechtsordnungen einhalten, in denen ihre Produkte vermarktet werden sollen.
- Ich bin ein Hersteller von Medizinprodukten aus der „ US “ und beabsichtige, mein Produkt ausschließlich in Japan zu vermarkten. Ich stehe kurz vor einem Audit nach der Norm „ MDSAP “. Muss ich auch die Anforderungen anderer Länder erfüllen?
Nein, von Medizinprodukteherstellern wird erwartet, dass sie die Anforderungen und Vorschriften des „ ISO 13485 “ nur in den Rechtsordnungen einhalten, in denen ihre Produkte vermarktet werden sollen.
- Meine Auditierungsorganisation (AO) und die europäische benannte Stelle sind identisch. Kann ich für beide gleichzeitig auditiert werden?
Wenn Ihre zuständige Behörde (AO) und die europäische benannte Stelle identisch sind, kann die Konformitätsbewertung erst nach Durchführung des Audits gemäß MDSAP erfolgen, nicht gleichzeitig. Europäische benannte Stellen fungieren als Beobachter gemäß MDSAP, und die Konformitätsbewertung erfolgt gemäß der EU MDR 2017/745. Für MDSAP erfolgt die Bewertung gemäß den Anforderungen von ISO 13485 und den gesetzlichen Anforderungen der beteiligten Länder, die in den Geltungsbereich fallen.
- Was ist der Unterschied zwischen den Bewertungen der Stufen I und II?
Der Erstprüfungsprozess nach der „ MDSAP “ umfasst zwei Phasen. Die Erstprüfung, auch als Erstzertifizierungsprüfung bezeichnet, besteht aus den Prüfungen der Phase I und der Phase II.
Das Audit der Phase I umfasst die Prüfung der Unterlagen und die Bewertung der Bereitschaft des Medizinprodukteherstellers, sich einem Audit der Phase II zu unterziehen.
Das Audit der Stufe II wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob alle geltenden Anforderungen der Normen „ ISO 13485 “ sowie sonstige behördliche Anforderungen der zuständigen Aufsichtsbehörde im Geltungsbereich umgesetzt sind.
- Mit wie vielen Prüfern muss ich bei einem „ MDSAP “-Audit rechnen?
Die Festlegung der Auditdauer legt fest, wie die Dauer des Vor-Ort-Audits in Manntagen ermittelt wird. AO entscheidet, aus wie vielen Auditoren das Auditteam bestehen soll. So kann beispielsweise ein Audit mit einem Umfang von (06) Manntagen von einem Team aus zwei (02) Auditoren in drei (03) Tagen durchgeführt werden.
- Wie ist der Zeitplan für das „ MDSAP “-Audit gestaltet?
Das vom Amt für Rechnungsprüfung und Rechnungslegung ( FDA) herausgegebene Verfahren zur Festlegung der Prüfungsdauer fasst den Prozess zur Ermittlung der Dauer der Prüfungsberechnung in der folgenden Tabelle zusammen.
Die Berechnung der Dauer des Audits basiert in erster Linie auf der Anzahl der relevanten Auditaufgaben, die mit der Art des durchzuführenden Audits und den spezifischen, zu prüfenden Aktivitäten der Organisation verbunden sind.
Ausführliche Informationen hierzu finden Sie unter MDSAP P0008007
- Gibt es einen Leitfaden oder eine Checkliste, auf die ich zugreifen kann, um die Einhaltung der Anforderungen eines „ MDSAP “-Audits sicherzustellen?
Ja, Sie können auf das Dokument „MDSAP : Audit Approach“ zugreifen. Es handelt sich um einen gut strukturierten Leitfaden, der von der „ USFDA “ herausgegeben wurde und Verweise auf bestimmte Abschnitte der Norm „ ISO 13485:2016“ sowie auf relevante Vorschriften der australischen TGA, der brasilianischen „ ANVISA “, der kanadischen „Health Canada“, der japanischen „ MHLW “ / „PMDA “ und der „ US “FDA enthält.
- Welche Rolle spielt ein Beobachter bei einem Audit nach der Norm „ MDSAP “?
Ein Beobachter des „ MDSAP “ ist eine Regulierungsbehörde, die an Sitzungen, Bewertungen und anderen Aktivitäten teilnehmen darf, jedoch nicht auf die Ergebnisse des „ MDSAP “ zurückgreift. Die Beobachter werden im Regulierungsbehördenrat (RAC) des „ MDSAP “ durch einen leitenden Manager vertreten.
- Was sind die nächsten Schritte, wenn ich eine Note von 4 oder höher erhalten habe?
Das Bewertungssystem wird auf die während des Audits von der AO festgestellten Abweichungen angewendet. Eine Bewertung von 4 oder 5 weist auf ein hohes Risiko hin, das ein Eingreifen erforderlich macht. Sie müssen für jede erfasste Nichtkonformität innerhalb von 15 Kalendertagen nach dem Ausstellungsdatum des Nichtkonformitätsberichts einen Abhilfemaßnahmenplan vorlegen. Der Abhilfemaßnahmenplan muss die Ergebnisse der Untersuchung der Nichtkonformität, deren Ursachen sowie die geplanten Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung einer Wiederholung enthalten. Der Nachweis über die Umsetzung des Abhilfemaßnahmenplans bzw. der Korrekturmaßnahmen ist innerhalb von dreißig (30) Kalendertagen nach dem Enddatum des Audits vorzulegen.
- Gibt es einen Unterschied in der Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfung durch einen internen Prüfer im Vergleich zu einem AO?
MDSAP verfolgt einen prozessorientierten Ansatz. Der AO wird wahrscheinlich Zusammenhänge und Abläufe betrachten, während ein interner Prüfer sich eher jeweils auf einen funktionalen Aspekt konzentriert. Daher kann es vorkommen, dass der AO eine Nichtkonformität in einem Funktionsbereich feststellt und Antworten in einem anderen Funktionsbereich sucht. Die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes kann jedoch im Rahmen einer internen Prüfung zu Störungen führen.
- Kann ich beim AO Einspruch einlegen, wenn ich nachweisen kann, dass eine festgestellte Nichtkonformität nicht zutreffend ist?
AO verfügt über ein Einspruchs- oder Streitbeilegungsverfahren, das Sie in Anspruch nehmen können, wenn Sie nachweisen können, dass eine festgestellte Abweichung unbegründet ist. Die für Abweichungen vergebenen Bewertungen können jedoch nicht aufgrund von Korrekturmaßnahmen geändert werden. Sie können nur auf der Grundlage von Beweisen angepasst werden, die belegen, dass sie unbegründet waren.
- Wie lange ist das „ MDSAP “-Zertifikat gültig?
Hersteller von Medizinprodukten, die im Rahmen des „ MDSAP “-Programms zertifiziert sind, werden jährlich im Rahmen eines dreijährigen Zertifizierungszyklus auditiert. Das Erstaudit ist ein vollständiges Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Medizinprodukteherstellers. Darauf folgen Überwachungsaudits, die zwei (02) Jahre in Folge jährlich durchgeführt werden. Der Zyklus beginnt im dritten Jahr mit einem Rezertifizierungsaudit von Neuem.
Wenn Sie mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich „ MDSAP “ erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an Freyr, um einen Termin für ein Gespräch mit unseren Experten zu vereinbaren.
