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Mit dem Übergang in der Europäischen Union (EU) von den Richtlinien zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 haben sich erhebliche Änderungen hinsichtlich der Vorschriften und Regelungen ergeben. Eine dieser wesentlichen Änderungen betrifft Anhang I – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR). In unserem vorherigen Blogbeitrag haben wir uns eingehend mit den Kapiteln I und II befasst. In diesem Beitrag werden wir Kapitel III analysieren und weitere Einzelheiten sowie die grundlegenden Anforderungen (ERs) näher betrachten.
Kapitel III: Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
Das Kapitel befasst sich hauptsächlich mit den Aspekten der mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen, den Gebrauchsanweisungen (IFUs), der Kennzeichnung, der eindeutigen Produktkennung (UDI) usw. In diesem Kapitel betrafen die Änderungen im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen (ERs) nicht in erster Linie eine Abänderung der bestehenden Anforderungen, sondern konzentrierten sich vielmehr auf die Bereitstellung zusätzlicher Informationen und die Präzisierung von Begriffsbestimmungen. Diese Änderungen zielten darauf ab, etwaige Lücken zu schließen und ein klares Verständnis der Erwartungen zu gewährleisten.
Es enthält eine anschauliche Beschreibung der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Gebrauchsanweisungen und der Kennzeichnung, sodass der vorgesehene Anwender die Anweisungen und Einzelheiten ohne Weiteres verstehen kann. Kapitel III der GSPR legt besonderen Wert darauf, in den Texten „Fachleute, Laien oder andere“ zu erwähnen, um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Informationen den Bedürfnissen und dem Verständnis verschiedener Nutzergruppen gerecht werden.
Es wird besonders darauf geachtet, dass die Anweisungen in einem für Menschen lesbaren Format verfasst werden; sie können durch maschinenlesbare Informationen wie Radiofrequenz-Identifikation (RFID) oder Barcodes ergänzt werden. Außerdem enthält es neue Zusatzinformationen zu mehreren Geräten. Werden einem Nutzer oder Standort mehrere Geräte zur Verfügung gestellt, kann die Gebrauchsanweisung in einem einzigen Exemplar bereitgestellt werden, sofern der Käufer damit einverstanden ist. Der Käufer hat jedoch das Recht, zusätzliche Exemplare kostenlos anzufordern.
Darüber hinaus befasst sich Kapitel III der GSPR auch mit der Bereitstellung elektronisch erstellter Gebrauchsanweisungen (IFUs), den bereitzustellenden spezifischen Informationen sowie den spezifischen Anforderungen hinsichtlich der Offenlegung von Restrisiken durch die Aufnahme von Warnhinweisen und anderen relevanten Informationen. Das bedeutet, dass auf der Kennzeichnung anzugeben ist, ob das Produkt Arzneimittelwirkstoffe, menschliches Blut, Plasmaprodukte oder Gewebe, Zellen bzw. Derivate menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält. Außerdem muss angegeben werden, ob krebserzeugende, erbgutverändernde oder CMR-Stoffe vorhanden sind. Ferner wird auf die Verwendung von Symbolen und Farbcodierungen eingegangen, die den gemeinsamen Spezifikationen bzw. harmonisierten Normen entsprechen müssen. Im Hinblick auf Gebrauchsanweisungen (IFUs) erwähnt die GSPR nun ausdrücklich den klinischen Nutzen sowie eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP).
Darüber hinaus werden im Anhang für Geräte, die elektronische programmierbare Systeme enthalten (Software als Medizinprodukt – SaMD), Mindestanforderungen genannt, die der Hersteller einhalten muss, insbesondere in Bezug auf die Bereiche IT-Hardware, Netzwerkeigenschaften und IT-Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff und der Notwendigkeit, die Software bestimmungsgemäß auszuführen.
Die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) enthielt hingegen keine klaren Vorgaben zu wiederverwendbaren Produkten, keine Angaben zu den Anforderungen an den Anwender sowie keine detaillierten Informationen zu erforderlichen vorbereitenden Maßnahmen oder zur Handhabung des Produkts (sofern zutreffend), einschließlich Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung und der spezifischen Desinfektionsgrade, die zur Gewährleistung der Patientensicherheit erforderlich sind, sowie zu den verfügbaren Methoden zur Erreichung dieser Desinfektionsgrade. Um sich ausführlich über die Kennzeichnungsanforderungen gemäß der Richtlinie 2017/745/ EU MDR , zu informieren, können Sie unseren Artikel zu den Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte hier lesen .
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kapitel III der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wesentliche Änderungen an den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einführt, wobei der Schwerpunkt auf klaren Anweisungen, benutzerfreundlichen Informationen und verbesserten Sicherheitsmaßnahmen liegt. Hersteller und Interessengruppen sollten sich auf dem Laufenden halten und die Einhaltung dieser aktualisierten Anforderungen sicherstellen, um sichere und wirksame Medizinprodukte bereitzustellen.
Möchten Sie mehr über GSPRs im Rahmen der Verordnung „ EU MDR “ erfahren? Reach Wenden Sie sich an unsere Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
