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Die Bearbeitung von Beschwerden ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Medizinprodukteherstellern. Sie umfasst die Entgegennahme, Untersuchung und Klärung von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit den von einem Unternehmen angebotenen Medizinprodukten und Dienstleistungen. Solche Beschwerden beziehen sich gemäß ISO 13485 auf die Sicherheit, Leistung oder Wirksamkeit von Medizinprodukten. Unternehmen müssen Beschwerden umgehend und effektiv bearbeiten, um die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen. In diesem Blogbeitrag werden wir die Bedeutung der Beschwerdebearbeitung, das ordnungsgemäße Verfahren sowie die regulatorischen Anforderungen untersuchen, wie sie in ISO 13485 dargelegt sind.
Die Bedeutung des Umgangs mit Kunden gemäß „ ISO 13485: 2016“
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eines Unternehmens muss Kundenbeschwerden effektiv bearbeiten. Wird bei der Bearbeitung von Beschwerden nicht effizient vorgegangen, kann dies die Kundenzufriedenheit gefährden, den Ruf des Unternehmens beeinträchtigen und zu Verstößen gegen gesetzliche Vorschriften führen. Beschwerden helfen Ihnen dabei, Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, und die Analyse von Kundenfeedback kann Ihnen dabei helfen, wiederkehrende Probleme bei bestimmten Produkten oder sogar bei einem bestimmten Fertigungsprozess aufzudecken. Tatsächlich unterstützt zeitnahes und präzises Feedback die kontinuierliche Verbesserung und minimiert gleichzeitig die Auswirkungen von Beschwerden auf den Geschäftsbetrieb und die Produktqualität.
Anforderungen an den Umgang mit Kunden gemäß „ ISO 13485:2016“
In Abschnitt 7.2.1 der Norm „ ISO 13485 “ wird die Bedeutung kundenbezogener Prozesse hervorgehoben, indem festgelegt wird, dass Organisationen Systeme einrichten müssen, die „die Kommunikation mit Kunden und Rückmeldungen von Kunden, einschließlich Beschwerden“ umfassen. Dieser Abschnitt verpflichtet Unternehmen dazu, Kundenrückmeldungen zu erfassen, diese zu prüfen und ihre Produkte bzw. Dienstleistungen entsprechend zu verbessern, um so die Kundenzufriedenheit zu steigern.
In Abschnitt 8.2.1 heißt es, dass Organisationen „Verfahren zur Bearbeitung von Kundenbeschwerden festlegen, umsetzen und aufrechterhalten“ sollten. Dieser Abschnitt schreibt vor, dass Unternehmen über einen Prozess zur Beschwerdebearbeitung verfügen müssen, der die Identifizierung von Problemen, die Erfassung von Beschwerden und eine systematische Untersuchung zur Ermittlung der Grundursache von Problemen umfasst. Organisationen sollten die Ergebnisse dieses Prozesses nutzen, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen oder, falls erforderlich, eine Neubewertung ihres Produkts vorzunehmen.
Vorgehensweise bei der Bearbeitung von Beschwerden
Unternehmen müssen im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) ein robustes Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden einrichten, das den geltenden behördlichen Anforderungen entspricht, wie beispielsweise der Verordnung ( EU MDR ) 2017/745 und 21 CFR 820.198 der Richtlinie zur Bewertung von Medizinprodukten ( US). Ein formalisiertes Verfahren gewährleistet, dass Beschwerden strukturiert bearbeitet werden, wodurch das Risiko minimiert wird, dass ähnliche Beschwerden erneut auftreten und zu Nichtkonformitäten oder Verstößen gegen behördliche Vorschriften eskalieren. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Beschwerdebearbeitung werden weitere Anforderungen an die Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden festgelegt (ISO 13485:2016, Abschnitt 8.2.3).
Alle Beschwerden erfassen
Jede Beschwerde sollte nachverfolgt werden, einschließlich der Art des Problems, des Datums, an dem sie gemeldet wurde, und der Erledigung dieser Beschwerde. Beschwerden sollten zudem nach ihrer Meldung kategorisiert werden, und alle möglichen produktbezogenen Beschwerden, die dringende Untersuchungen erfordern, sollten umgehend bearbeitet werden.
Beschwerden untersuchen
Ermitteln Sie die eigentliche Ursache einer Beschwerde und verhindern Sie eine Wiederholung. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten über den aktuellen Stand der Untersuchung informiert sind und die Ergebnisse dokumentiert werden.
Legen Sie die zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen fest
Nachdem die Untersuchungen abgeschlossen sind und die Grundursachen ermittelt wurden, sollten, wo immer erforderlich, Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Stellen Sie sicher, dass alle betroffenen Abteilungen und Beteiligten über die beschlossenen Korrekturmaßnahmen informiert sind. Jede derartige Maßnahme sollte dokumentiert werden, einschließlich des Grundes für die Maßnahme und der Art und Weise, wie sie umgesetzt wird. Die Korrekturmaßnahmen sollten außerdem intern auf allen Ebenen der Organisation kommuniziert werden, die von der Änderung betroffen sein könnten.
Bewertung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme
Die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme sollte bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie die eigentliche Ursache der Beschwerde behebt und das Problem nicht erneut auftritt. Die Bewertung sollte dokumentiert werden, einschließlich der Maßnahmen, die zur Ermittlung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme ergriffen wurden.
Nachfassgespräch mit dem Kunden
Unternehmen müssen ihre Kunden über das Ergebnis der Untersuchung, über etwaige ergriffene Korrekturmaßnahmen sowie über die Maßnahmen informieren, die getroffen wurden, um eine Wiederholung des Problems zu verhindern. Die Einzelheiten der ergriffenen Maßnahmen sollten dokumentiert werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Bearbeitung von Beschwerden ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Medizinprodukteherstellers ist. Durch die Einführung eines konformen Bearbeitungsprozesses können Unternehmen das Risiko minimieren, dass Beschwerden so weit eskalieren, dass sie als Nichteinhaltung der regulatorischen Vorschriften gelten. Die Daten aus der Bearbeitung von Kundenbeschwerden dienen als Grundlage für die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS). Unternehmen sollten ihre Beschwerdebearbeitungsprozesse regelmäßig überprüfen und aktualisieren, um sicherzustellen, dass bewährte Verfahren berücksichtigt werden und der Prozess effektiv und effizient bleibt. Durch die Gewährleistung eines gut geführten Beschwerdebearbeitungsprozesses kann ein Unternehmen wertvolle Erkenntnisse aus den Erfahrungen seiner Kunden gewinnen, was wiederum zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Qualität seiner Medizinprodukte und Dienstleistungen führt.
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