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Es ist allgemein bekannt, dass Medizinprodukte, die ab dem 1. Januar 2021 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, einem neuen Regulierungssystem unterliegen. Derzeit sind auf dem britischen Markt aufgrund des Brexits zahlreiche regulatorische Änderungen zu beobachten. Die bestehende britische Regulierungsbehörde, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), hat die Zuständigkeiten der Europäischen Union (EU) übernommen und damit letztlich die britischen Vorschriften geändert.
Gemäß den neuen Vorschriften müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ihren Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs haben und in den britischen Markt eintreten möchten, eine „ UKRP “ (verantwortliche Person im Vereinigten Königreich) benennen. Die „ UKRP “ handelt im Namen der nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Hersteller und übernimmt die regulatorischen Verantwortlichkeiten gegenüber der „ MHRA “ und den Anwendern, um die Produkte erfolgreich im Vereinigten Königreich zu registrieren und auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus werden wir anstelle der bekannten CE-Kennzeichnung oder zusätzlich zu dieser das neue britische Konformitätszeichen (UKCA) auf den Produkten sehen. Was bedeuten all diese Änderungen nun für die Medizinproduktebranche? Wie können sich die Hersteller auf die neuen Vorschriften einstellen? Dazu muss man die folgenden Punkte klar verstehen:
- Überblick über den britischen Markt für Medizinprodukte
- Übersicht über die MHRA
- Vertriebswege für Medizinprodukte in Großbritannien und Nordirland (NI)
- Wer ist ein UKRP?
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines UKRP
- Lösungsmodelle
Um Ihnen ein besseres Verständnis dieser Thematik zu vermitteln, veranstaltet Freyr ein exklusives Webinar zum Thema„Das Szenario für Medizinprodukte nach dem Brexit: Ernennung eines UKRP“, das am 21. April 2021 für die Regionen AMR, EU und RoW stattfindet . Möchten Sie nicht auch von den Erkenntnissen der Branchenexperten profitieren? Melden Sie sich jetzt an!
