Das Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika gemäß der EU-IVDR 2017/746 verstehen

In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen im Gesundheitswesen eine entscheidende Rolle, da sie wertvolle Informationen für die Diagnose von Krankheiten, die Patientenüberwachung und Behandlungsentscheidungen liefern. Mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 der Europäischen Union wurde einneues Klassifizierungssystem für IVD-Produkte eingeführt. Dieses Klassifizierungssystem gruppiert Produkte nach ihrem Risikograd, ähnlich wie das Klassifizierungssystem gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745.

Überblick über das EU-IVDR-Klassifizierungssystem

Anhang VIIIder EU-IVDR 2017/746 enthält detaillierte Klassifizierungsregeln, auf deren Grundlage die Hersteller von In-vitro-Diagnostika ihre Produkte klassifizieren und die entsprechendeRegulierungs-Roadmapeinhalten müssen. Gemäß diesem Klassifizierungssystem werden die In-vitro-Diagnostika je nach Risikostufe in vier (04) Klassen eingeteilt: -

• Klasse A: Geräte mit minimalem Risiko, wie beispielsweise allgemeine Laborreagenzien, einfache Probenentnahmegeräte und Allzwecksoftware, fallen in diese Kategorie. Diese Geräte unterliegen den grundlegenden Anforderungen der Verordnung.
• Klasse B: Zu dieser Klasse gehören Produkte mit mäßigem Risiko, die zum Nachweis des follikelstimulierenden Hormons (FSH) verwendet werden, oder nicht analysierte Kontrollen ohne zugewiesene quantitative oder qualitative Werte. Diese Produkte unterliegen einer strengeren Prüfung, einschließlich einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (NB).
• Klasse C: Geräte mit höheren Risiken, darunter solche, die zur Krebsdiagnostik oder zur Bestimmung der Kompatibilität von Blut oder Gewebe verwendet werden, fallen in diese Kategorie. Sie erfordern eine gründliche Bewertung und Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (NB).
• Klasse D:Produkte mit dem höchsten potenziellen Risiko, wie beispielsweise solche, die das Vorhandensein eines übertragbaren Erregers, der eine lebensbedrohliche Krankheit verursacht und ein erhebliches oder vermutetes hohes Verbreitungsrisiko aufweist, nachweisen oder die Exposition gegenüber diesem Erreger feststellen, werden der Klasse D zugeordnet. Diese Produkte unterliegen der strengsten behördlichen Prüfung, einschließlich einer umfassenden Bewertung durch eine benannte Stelle (NB).

Mit der IVDR wurde auch das Konzept der Neuklassifizierung bestehender IVD-Produkte eingeführt. IVD-Hersteller müssen möglicherweise die Klassifizierung ihrer Produkte auf der Grundlage der in der Verordnung festgelegten neuen Klassifizierungsregeln neu bewerten.

Wichtige Punkte, die Sie beachten sollten, während Sie die Klassifizierung Ihrer Geräte

1. Festlegung des Verwendungszwecks: Dererste Schritt besteht darin, den Verwendungszweck des In-vitro-Diagnostik-Produkts (IVD) zu ermitteln. Dabei müssen sowohl die Zielgruppe für den Verwendungszweck des Produkts als auch dessen Diagnose-, Überwachungs- oder Screening-Funktion ermittelt werden.
2. Ermitteln Sie die Merkmale und Risiken des Geräts: Bewerten Siedie Eigenschaften des Gerätsund die mit seiner Verwendung verbundenen Gefahren. Berücksichtigen Sie dabei Aspekte wie die Invasivität, die Fähigkeit zur Erkennung physiologischer oder pathologischer Vorgänge sowie weitere relevante Merkmale.
3. Prüfen Sie die Klassifizierungsregeln der IVDR:Beachten Sie die sieben (07) detaillierten Klassifizierungsregeln, die in Anhang VIII der EU-IVDR aufgeführt sind.Die MDCG hat einen ausführlichen Leitfaden zu den Klassifizierungsregeln gemäß der EU-IVDR 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVD) herausgegeben.Dieser Leitfaden enthält konkrete Beispiele, die bei der Einstufung von IVD-Produkten entsprechend ihres Verwendungszwecks und ihrer Risiken helfen sollen. Die Klassifizierungskriterien berücksichtigen verschiedene Faktoren, darunter den Verwendungszweck des Produkts, den Grad der Invasivität, die Messparameter und weitere Aspekte.
4. Anwendung der Klassifizierungskriterien:Wählen Sie die geeignete Risikoklasse (A, B, C oder D) für das In-vitro-Diagnostikum auf der Grundlage des Verwendungszwecks, der Eigenschaften und der Klassifizierungsregeln aus. Klassifizieren Sie das Produkt anhand der in der IVDR festgelegten Kriterien in die höchste zutreffende Risikokategorie.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieEinstufung von In-vitro-Diagnostikagemäß der EU-IVDR 2017/746 einen Rahmen für die Bewertung und Regulierung dieser Produkte schafft. Hersteller müssen den Verwendungszweck, die Produkteigenschaften und die damit verbundenen Risiken sorgfältig abwägen, um die geeignete Risikoklasse zuzuordnen. Durch die Einhaltung der Einstufungsregeln können Hersteller sich im regulatorischen Umfeld zurechtfinden, die erforderlichen Anforderungen erfüllen und sichere sowie wirksame In-vitro-Diagnostika auf den Markt bringen.

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