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Sind Sie ein Hersteller von Kosmetikprodukten und möchten Sie Marktzulassungen in der gesamten Europäischen Union erhalten? Wissen Sie, welche technischen Unterlagen Sie fürdie Marktzulassung von Kosmetikprodukten einreichen müssen? Um Kosmetikprodukte in der EU in Verkehr zu bringen, müssen Hersteller gemäß der EU-Kosmetikverordnung ein Produktinformationsdossier (PIF) einreichen, das die erforderlichen Sicherheitsangaben (in Form eines Sicherheitsberichts für Kosmetikprodukte [CPSR]) zu den Produkten sowie Informationen zur Produktbeschreibung, zum Herstellungsverfahren, zum Nachweis der GMP-Konformität, zu Tierversuchsdaten (falls vorhanden), zur Kennzeichnung usw. enthalten muss.
Als wesentlicher Bestandteil des „ PIF “ muss das CPSR muss Folgendes enthalten:
- Teil A – Informationen zur Sicherheit von Kosmetikprodukten
- Teil B – Sicherheitsbewertung von Kosmetikprodukten
Was umfasst die Sicherheitsinformation?
Als wesentlicher Bestandteil der Daten sollte Teil A des Dokuments „ CPSR “ (d. h. Sicherheitsinformationen) alle toxikologischen Profile der Inhaltsstoffe enthalten, die bei der Herstellung kosmetischer Mittel verwendet werden, sowie weitere relevante Daten wie beispielsweise:
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Kosmetikprodukts
- Physikalische und chemische Eigenschaften der Stoffe oder Gemische sowie Stabilität des kosmetischen Mittels unter vorhersehbaren Lagerbedingungen
- die mikrobiologischen Anforderungen an den Stoff oder das Gemisch sowie an das Kosmetikprodukt
- Reinheit/Verunreinigung von Stoffen, Spuren verbotener Substanzen, relevante Eigenschaften des Verpackungsmaterials
- normale und vorhersehbare Verwendung des Kosmetikprodukts unter Berücksichtigung der Warnhinweise auf der Verpackung
- Exposition gegenüber Kosmetikprodukten und -stoffen
- toxikologisches Profil der Stoffe
- Daten zu unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen
Was umfasst die Sicherheitsbewertung?
Als wesentlicher Bestandteil von „ PIF “ sollte Teil B von „ CPSR “ (d. h. die Sicherheitsbewertung) Daten zur Sicherheitsbewertung enthalten, wie zum Beispiel:
- Schlussfolgerung der Bewertung in Bezug auf Artikel 3
- Erklärung zur Notwendigkeit, etwaige Warnhinweise und Anweisungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d zu kennzeichnen
- Eine fundierte Erläuterung und wissenschaftliche Begründung, die zu einer Bewertungsschlussfolgerung führt, die auf dem Zusammenspiel der Stoffe und auf Teil A der Sicherheitsberichte, d. h. den Sicherheitsinformationen, basieren muss
- Stichhaltige Begründung für die Berücksichtigung bzw. Nichtberücksichtigung toxikologischer Profile
- Berücksichtigung der Auswirkungen der Stabilität auf die Sicherheit kosmetischer Mittel
- Name, Anschrift, Nachweis der Qualifikation, Datum und Unterschrift des Sicherheitsgutachters
Das Ziel des Sicherheitsberichts für Kosmetikprodukte (CPSR) ist es, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und gesundheitsschädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Kosmetikprodukts zu vermeiden. Während Teil A von CPSR von Rohstofflieferanten und Produktherstellern bezogen werden kann, benötigen Unternehmen für die Erstellung von Teil B von CPSR einenPool qualifizierter Sicherheitsgutachter, dieüber umfassende Kenntnisse in Chemie und Toxikologie sowie nachweisbare Fachkompetenz verfügen. Erstellen Sie ein konformes Dokument unter CPSR , um die Erstellung des Berichts unterPIF erfolgreich abzuschließen.
