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Ein Validierungsprotokoll ist definiert als ein dokumentierter Plan zur Prüfung eines Medizinprodukts, um sicherzustellen, dass der zur Herstellung des Produkts verwendete Produktionsprozess den spezifischen anwenderbezogenen, technischen und behördlichen Anforderungen entspricht. Dies umfasst eine Überprüfung der Prozessvariablen und betrieblichen Einschränkungen sowie die Analyse der Prüfergebnisse unter realen Einsatzbedingungen.
Der Validierungsprozess umfasst mehrere konkrete Maßnahmen. Die einzelnen Schritte werden im Folgenden erläutert:
- Zunächst wird das Validierungsteam zusammengestellt, und jedem Mitglied werden bestimmte Rollen und Verantwortlichkeiten zugewiesen. Der Zweck der Prozessvalidierung besteht darin, die Validierungsziele klar darzulegen und den Umfang der Validierungsmaßnahmen zu definieren, indem die Aspekte des Medizinprodukts festgelegt werden, die validiert werden sollen. Das Team macht sich anschließend mit den zugrunde liegenden Prinzipien des Prozesses vertraut, um spezifische Parameter und angestrebte Ergebnisse zu ermitteln.
- Zweitens werden die Bewertungs- und Abnahmekriterien festgelegt und geeignete Prüfverfahren, Werkzeuge und statistische Auswertungsmethoden ausgewählt. Anschließend werden Protokolle zur Prozessvalidierung erstellt und die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) sowie die Leistungsqualifizierung (PQ) durchgeführt.
- Schließlich werden fortlaufende Prozesskontrollen und Überwachungsmaßnahmen festgelegt, um die fortlaufende Validierung des Prozesses sicherzustellen. Bei Bedarf wird eine Revalidierung durchgeführt, um die Genauigkeit und Wirksamkeit des Validierungsprozesses aufrechtzuerhalten.
Abbildung 1 unten zeigt eine schrittweise Darstellung des Validierungsprozesses.
Abbildung 1: Die Phasen des Validierungsprozesses
PVP
Aufgrund der großen Bandbreite an Produktionsmengen und der Komplexität der Herstellung gibt es zahlreiche Ansätze zur Durchführung der Prozessvalidierung. Die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) sowie die „ ISO 13485 “ enthalten jedoch nur begrenzte Empfehlungen zu spezifischen Methoden. Eine weithin anerkannte und maßgebliche Quelle für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten ist jedoch ein Leitfaden der Global Harmonization Task Force (GHTF) – heute International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) genannt –, der 2004 veröffentlicht wurde. Er gilt auch auf der offiziellen Website der „ USFDA“ weiterhin als primäre Referenz.
Gemäß dem Leitfaden wird ein Validierungsteam gebildet, um einen detaillierten Prozessvalidierungsplan (PVP) zu erstellen. Die Protokolle zur Prozessvalidierung enthalten einen detaillierten Plan zur Durchführung von IQ, OQ, PQ und Revalidierung. Der PVP sollte folgende Elemente enthalten:
- Definition des Geräts und Festlegung des Validierungsansatzes.
- Ermittlung der Elemente, die einer Validierung bedürfen.
- Durchführung von Aktivitäten am vorgesehenen Ort.
- Darstellung des Umfangs der Dokumentation.
- Erstellung eines Zeitplans für die Validierungsmaßnahmen.
- Erstellung eines Gesamtzeitplans.
- Führung einer umfassenden Liste sowie Verweise auf alle durchgeführten internen und externen Validierungen.
Das Validierungsprotokoll wird vor der Durchführung der Validierungsmaßnahmen erstellt. Es sollte vom Validierungsteam ausgearbeitet und von der zuständigen Abteilung genehmigt werden. Der Zweck eines Validierungsprotokolls besteht darin, die Testabläufe festzulegen, die befolgt werden müssen, um sicherzustellen, dass die Prozesse und Anlagen für die Herstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte bereit sind.
Ein Analysebericht, der Informationen sowie die erforderlichen Analysen, Erläuterungen und Empfehlungen enthält, ist Bestandteil des Validierungsprotokolls. Diese Unterlagen werden zusätzlich überprüft, um sicherzustellen, dass die folgenden zwei (02) Kriterien erfüllt sind:
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- Alle erstellten Aufzeichnungen und Daten werden auf ihre Ergebnisse, Angemessenheit und Vollständigkeit überprüft.
Abbildung 2 unten veranschaulicht den PVP und die verschiedenen darin enthaltenen Prozesse.
Abbildung 2: Das PVP und seine Anforderungen
Ein ordnungsgemäß ausgearbeitetes Protokoll enthält klare Richtlinien, Vorgaben und Verfahren, die während der Prozessvalidierung einzuhalten sind. Es umfasst Aspekte wie Räumlichkeiten, Ausrüstung, Methoden und Schulungen. Das Protokoll legt die Prozessinputs und Grenzwerte sowie die wesentlichen Schritte für die erfolgreiche Durchführung des Prozessvalidierungsprojekts fest. Die folgende Gliederung deckt zwar nicht jedes einzelne Element ab, das in Ihrem Protokoll erforderlich ist, vermittelt Ihnen jedoch einen Überblick über den erforderlichen Detaillierungsgrad. Wir empfehlen Ihnen dringend, den Leitfaden zu befolgen, um ein besseres Verständnis des Prozesses zu erlangen.
- Titelblatt
- Abgedeckte Produkte
- Zu validierende Geräte/Prozesse
- Allgemeines
- Ziele
- Referenzdokumente
- Validierungsplan
- IQ
- OQ
- PQ
- Mess- und Prüfgeräte sowie Kalibrierung
- Wartung der Ausrüstung
- Revalidierung
- Seite für die Genehmigung/Unterschrift durch das Validierungsteam
Das Betriebsmanagement spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung einer optimalen Leistung, indem es Schlüsselkennzahlen überwacht, Arbeitsmethoden und -abläufe überprüft und bei auftretenden Problemen umgehend Maßnahmen ergreift. In Fällen, in denen Probleme auftreten, kann es erforderlich sein, einen Prozess teilweise oder sogar vollständig neu zu validieren. Gemäß Abschnitt 820.75(c) der Qualitätssystemverordnung (QSR) der „ USFDA “ sollte unter folgenden Umständen eine Prozessneuvalidierung in Betracht gezogen werden: „Wenn Änderungen oder Prozessabweichungen auftreten, muss der Hersteller diese überprüfen, bewerten und gegebenenfalls eine Neuvalidierung durchführen. Diese Aktivitäten müssen dokumentiert werden.“
Mögliche Auslöser für eine Prozessrevalidierung sind unter anderem Änderungen an Spezifikationen, Methoden, Verfahren, Software, Konstruktionen, Schlüsselkomponenten, der Chargengröße, Standortwechsel, Änderungen an Anlagen und Ähnliches. Darüber hinaus kann auch die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) als Auslöser für eine Prozessrevalidierung dienen. Die Hauptgründe für eine Revalidierung sind folgende:
- Am Prozess vorgenommene Änderungen.
- Ein negativer Qualitätstrend, eine plötzliche Verschlechterung der Qualität oder ein sprunghafter Anstieg der Kundenbeschwerden.
- Deutliche Erweiterung der Linienkapazität.
- Änderungen am Design.
- Änderungen an der Produktverpackung.
- Verlagerung eines Prozesses in eine andere Anlage.
- Änderungen im Bewerbungsverfahren.
Wenn Sie mehr über Validierungsprotokolle und deren Bedeutung im Bereich der Medizinprodukteherstellung erfahren möchten, wenden Sie sich an uns. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Halten Sie die Vorschriften ein!
