Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen, das hochmoderne Wundversorgungsprodukte anbietet, wandte sich an Freyr, um eine Strategie zu entwickeln und einen erfolgreichen 510(k)-Antrag bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde ( USFDA) einzureichen. Zu Beginn des Projekts stieß Freyr auf technische Herausforderungen, darunter die Tatsache, dass die Rohdaten keine von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde ( FDA ) genehmigte „ GRAS “-Nummer aufwiesen und die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) nicht den 510(k)-Anforderungen entsprachen.
Lesen Sie diesen Fallbericht, um zu erfahren, wie Freyr eine zeitnahe regulatorische Strategie entwickelt hat, um die 100-prozentige Einhaltung der Qualitätsanforderungen für die erforderlichen technischen Dokumente sicherzustellen.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen.
