Das überarbeitete Pharmapaket der Europäischen Union führt beschleunigte zentrale Bewertungsfristen für Arzneimittel ein, die über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft werden. Im Rahmen des aktualisierten Regelwerks werden die Standardprüffristen von 210 Tagen auf 180 Tage verkürzt, während Produkte, die Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit betreffen, für eine beschleunigte Prüfung innerhalb von 150 Tagen infrage kommen können. Die Reform soll den Patientenzugang zu innovativen Therapien verbessern und gleichzeitig die Erwartungen an die Qualität der Einreichungen, die Bereitschaft zum Lebenszyklusmanagement und zeitnahe regulatorische Antworten von den Zulassungsinhabern (MAHs) erhöhen.
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