Die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) gab die Anwendung der ICH (R3): Leitlinie für die gute klinische Praxis bekannt, wodurch Chinas Qualitätsmanagement bei klinischen Studien an internationale Standards angeglichen und die risikobasierte Aufsicht über klinische Studien gestärkt wird.
Die wichtigsten Punkte:
- Geltungsbereich:
- Alle klinischen Arzneimittelstudien, die nach dem 31. März 2026 begonnen werden, müssen in China den Anforderungen der Richtlinie E6 (R3) entsprechen.
- Risikobasiertes Qualitätsrahmenwerk:
- Fördert die proaktive Erkennung und Kontrolle von Risiken in allen Phasen der klinischen Studie und trägt so zu einem besseren Schutz der Probanden und einer höheren Datenzuverlässigkeit bei.
- Globale Harmonisierung:
- Erleichtert die Anerkennung von Daten aus international durchgeführten klinischen Studien und unterstützt eine weltweit abgestimmte Arzneimittelentwicklung.
- Barrierefreiheit der Wegbeschreibung:
- Die ausführlichen technischen Leitlinien E6 (R3) werden auf der Website des Zentrums NMPA veröffentlicht, und das Zentrum wird während der Umsetzung technische Unterstützung leisten.
- Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten:
- Das Zentrum für Arzneimittelbewertung NMPAwird die Umsetzung der Leitlinien überwachen und den Antragstellern technische Unterstützung bieten.
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