Die CDE (NMPA) hat einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem die Anforderungen für den Einsatz computergestützter Systeme und elektronischer Daten in klinischen Arzneimittelstudien dargelegt werden, wobei der Schwerpunkt auf Datenintegrität, Validierung und sicherer Verwaltung während des gesamten Studienzyklus liegt.
Die wichtigsten Punkte:
- Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 24. Dezember 2025
- Entwurf, der im Rahmen von Expertenseminaren und mehrstufigen Fachgesprächen erarbeitet wurde
- Leitfaden, gegliedert in fünf Teile, die Systemstandards, elektronisches Datenmanagement und Lebenszykluskontrollen abdecken
- betont die ALCOA++-Grundsätze für die Datenerfassung und den kontrollierten Zugriff
- Erfordert logische Überprüfungen, nachvollziehbare Eingabeprüfungen und sichere elektronische Signaturen
- Beglaubigte Kopien können Originale ersetzen, sofern deren Echtheit überprüft wurde
- Schreibt Systemvalidierung, Sicherheitsmaßnahmen und geschultes Personal vor
- Verfahren zur Datenmigration müssen die Datenintegrität gewährleisten und Risikobewertungen umfassen
- Prüfpfade und metadata , die zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit erforderlich sind
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