Arzneimittelhersteller: Vorschriften für die Inspektion von Arzneimitteln für den Export und für die Ausstellung von Ausfuhrbescheinigungen
Die NMPA Leitlinien veröffentlicht, in denen die behördlichen Anforderungen und Kontrollverfahren für Arzneimittelhersteller, die Medikamente exportieren, dargelegt sind. Im Mittelpunkt der Vorschriften stehen die Gewährleistung des Qualitätsmanagements, eine ordnungsgemäße Dokumentation sowie die Einhaltung nationaler und internationaler Standards.
Die wichtigsten Punkte:
- Anforderungen an das Bewerbungsformular:
- Muss mit dem Firmennamen und dem Firmensitz auf der Arzneimittelherstellungsgenehmigung übereinstimmen
- Abschnitte, die gemäß den Anforderungen des Einfuhrlandes und der Arzneimittelzulassungsbescheinigung ausgefüllt wurden
- Zulassung:
- Gibt an, ob das Arzneimittel für den inländischen Gebrauch zugelassen ist (Abschnitt 2A) oder nicht (Abschnitt 2B)
- Fertigung und Prüfung:
- Regelmäßige GMP-Inspektionen von Produktionsstätten gemäß WHO
- Angaben zum Ausfuhrzertifikat:
- Legt die Produktionsadresse, den Geltungsbereich und die Vereinbarungen zur Auftragsfertigung fest
- Enthält die neuesten Informationen zu Inspektion und Qualitätsmanagement
- Medikamentendatei exportieren:
- Muss Angaben zum Einfuhrland, zum Arzneimittelnamen, zur Darreichungsform, zur Zulassung, zu den Qualitätsstandards und zu den Produktionsdetails enthalten
Quelle
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