China: ICH M11 Leitlinien für elektronisch strukturierte klinische Protokolle zur öffentlichen Konsultation freigegeben

Das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) hat Entwürfe von Umsetzungsempfehlungen und chinesische Übersetzungen der ICH M11-Leitlinie und zugehöriger Dokumente zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Initiative unterstützt die Einführung elektronisch strukturierter und harmonisierter klinischer Protokolle in China und gleicht lokale klinische Entwicklungspraktiken an internationale Standards an.

Die wichtigsten Punkte:

• Öffentliche Kommentare sind bis zum 12. Juli 2026 über das dafür vorgesehene CDE-Konsultationsverfahren willkommen.
• Entwürfe von Umsetzungsempfehlungen und chinesische Übersetzungen wurden für ICH M11 und zugehörige technische Dokumente veröffentlicht.
• Die Leitlinie etabliert ein standardisiertes elektronisches Format für klinische Studienprotokolle, um die Protokollentwicklung, -prüfung, den Austausch und die regulatorische Bewertung zu verbessern.
• Anwendbare klinische Studien, die sechs Monate nach der Umsetzung beginnen, werden voraussichtlich die neuen Anforderungen erfüllen müssen.
• Der Rahmen umfasst harmonisierte Leitlinienprinzipien, technische Spezifikationen und Protokollvorlagen, die den strukturierten Datenaustausch unterstützen.
• Technische Spezifikationen definieren standardisierte Datenelemente, Attribute, Geschäftsregeln und Interoperabilitätsanforderungen für die Einreichung von Protokollen.
• Die Protokollvorlage bietet konsistente Anforderungen für Titelseiten, Studiendesign, Studienpopulation, Interventionen, Sicherheitsberichterstattung, statistische Überlegungen und Änderungsmanagement.
• Die Initiative unterstützt eine höhere Protokollkonsistenz, verbesserte regulatorische Effizienz, eine verstärkte Datenwiederverwendung und die Angleichung an globale ICH-Standards.

Diese Aktualisierung stellt einen bedeutenden Schritt zur Modernisierung der Dokumentation klinischer Studien in China dar und stärkt die regulatorische Konvergenz mit internationalen Standards für die klinische Entwicklung.