Das Zentrum für Arzneimittelbewertung der National Medical Products Administration (NMPA) hat eine neue Registrierungsdienstplattform eingeführt, um „Internet + Regierungsdienstleistungen“ für Pharmaunternehmen und die Öffentlichkeit zu verbessern und so die Transparenz und Effizienz bei Arzneimittelregistrierungsprozessen zu erhöhen.
Die wichtigsten Punkte:
- Politischer Schwerpunkt:
- Digitale Transformation der Arzneimittelregistrierungsdienste zur Verbesserung von Zugänglichkeit, Effizienz und Transparenz.
- Geltungsbereich:
- Umfasst den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelregistrierung, von der Vorregistrierung bis zu den Aktivitäten nach der Markteinführung.
- Wichtige Funktionen / Merkmale:
- End-to-End-Registrierungsleitfaden: Umfassende Unterstützung bei der Vorregistrierung, Anträgen für klinische Studien, Marktzulassung, Änderungen nach der Markteinführung und Wiederzulassung.
- Klarheit der Verwaltungsprozesse: Detaillierte Anleitung zur Antragsannahme, elektronischen Bearbeitung, Verifizierung und Zertifikatsausstellung.
- Unterstützung für beschleunigte Verfahren: Informationen zur Unterstützung bei beschleunigten Zulassungs- und Markteintrittsprozessen.
- Mechanismus für Branchenfeedback: Spezielle E-Mail-Adresse für die administrative Annahme, um Feedback zu sammeln und die Servicequalität zu verbessern.
- Öffentliche Aufklärung & Transparenz: Bietet zugängliche Informationen zu Arzneimittelprüfverfahren, Klassifizierungssystemen und zugelassenen innovativen und vermarkteten Arzneimitteln.
- Kontinuierliche Optimierung: Die Plattform wird regelmäßig mit Verbesserungen aktualisiert, basierend auf Nutzerfeedback und sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen.
- Regulierungsziele:
- Effizienz und Qualität von Arzneimittelregistrierungsanträgen verbessern.
- Die Kommunikation zwischen Regulierungsbehörden, Industrie und Öffentlichkeit verbessern.
- Unterstützung einer fundierten Entscheidungsfindung und mehr Transparenz in behördlichen Prozessen.
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