Die CDE (NMPA) hat einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der Arzneimittelentwicklern und Zulassungsbehörden dabei helfen soll, häufige Probleme bei der Arzneimittelentwicklung und bei Anträgen auf klinische Studien zu bewältigen. Die Leitlinien zielen darauf ab, die Kommunikation zu verbessern, die Einreichung von Anträgen zu vereinfachen und die Entscheidungsfindung der Zulassungsbehörden zu unterstützen.
Die wichtigsten Punkte:
- Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 18. Dezember 2025
- Entwurf erstellt von der Abteilung für klinische Pharmakologie II, nach zahlreichen internen Beratungen und Konsultationen mit Fachleuten
- Die Richtlinien umfassen eine Übersicht, häufig gestellte Fragen (FAQs) sowie technische Anforderungen zu folgenden Themen:
- Häufige Probleme bei klinischen Studien in verschiedenen Phasen
- Selektive Erhebung von Sicherheitsdaten bei der Erstellung von Sicherheitsprofilen
- Phasen klinischer Studien und Einreichung von Daten, einschließlich Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit sowie stufenweise Einreichungen für eine beschleunigte Prüfung
- Berücksichtigung ethnischer Faktoren gemäß ICH (R1) bei ausländischen klinischen Daten
- Auswahl der primären und sekundären Wirksamkeitsindikatoren für Bestätigungsstudien
- Leitlinien für Phase-II-Studien zu Sicherheit, Dosis-Exposition-Wirkungs-Beziehung und Zielgruppenauswahl
- Entwicklung verbesserter neuer Medikamente zur Deckung bisher ungedeckter klinischer Bedürfnisse
- Anbei finden Sie ein Feedback-Formular zur Erfassung des Namen der Einheit, der Kontaktdaten, der vorgeschlagenen Änderungen, der Seiten- und Zeilennummern sowie der Begründung
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