Das Dokument beschreibt den Ablauf und die Anforderungen für die Erlangung, Erneuerung oder Verlängerung von Zertifizierungen nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittelhersteller und verwandte Einrichtungen bei der INVIMA.
Es enthält folgende Informationen:
- Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Beantragung von Zertifizierungs-, Verlängerungs- oder Erneuerungsbesuchen für die Gute Herstellungspraxis (GMP), die Gute Laborpraxis (GLP) und andere damit verbundene Zertifizierungen
- Erforderliche Unterlagen, Formulare und Begleitdokumente für jede Art von Inspektions- oder Zertifizierungsantrag
- Anweisungen zur Zahlung von Gebühren, einschließlich inländischer und internationaler Zahlungsmethoden
- Spezifische Leitlinien für verschiedene Produktkategorien wie Arzneimittel, biologische Produkte, medizinische Gase, homöopathische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Radiopharmazeutika
- Einreichungsprotokolle, einschließlich der Online-Einreichung über die INVIMA-Website und der Bearbeitungszeiten
- Schritte zur Beantragung einer zweiten Inspektion zur Überprüfung noch offener Punkte aus einem früheren Besuch
- Verweis auf einschlägige kolumbianische Vorschriften und Beschlüsse zur Zertifizierung nach den Grundsätzen der guten Praxis
- Kontakt- und Nachverfolgungsdaten zur Bearbeitung der eingereichten Anfrage
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