Pharmakovigilanz-Teams müssen ihre Sicherheitssysteme, Arbeitsabläufe zur Signalerkennung sowie PSUR-/DSUR-Vorlagen an EMA aktualisierten EMA anpassen. Die Änderungen legen den Schwerpunkt auf eine frühzeitigere Erkennung neu auftretender Risiken, verbesserte Datenmethodiken und eine einheitlichere Sicherheitskommunikation – allesamt Faktoren, die sich auf die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften für in der EU vermarktete Produkte auswirken.
Laufzeit des Mandats
Kein unmittelbarer Auftrag.
Die EMA vom Dezember 2025 stellen eine Präzisierung der Leitlinien dar und sind keine neuen, rechtsverbindlichen Fristen.
Die Behörden gewähren in der Regel Flexibilität bei der Umstellung, sodass Inhaber der Marktzulassung die überarbeiteten GVP-Anforderungen ohne festgelegten Stichtag in bestehende Pharmakovigilanz-Systeme integrieren können.
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