Anforderungen an die Umsetzung des Europäischen Arzneibuchs Ausgabe 13.1

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) hat die Ausgabe 13.1 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) veröffentlicht, die aktualisierte und überarbeitete Monographien, analytische Anforderungen und Qualitätsstandards für Arzneimittel und Wirkstoffe einführt. Die aktualisierten Anforderungen des Arzneibuchs betreffen die Validierung analytischer Methoden, Produktspezifikationen, die GMP-Dokumentation und Qualitätskontrollverfahren. Unternehmen müssen die Auswirkungen der überarbeiteten Texte auf bestehende Validierungspakete, regulatorische Dokumentationen und Qualitätsmanagementsysteme in der Produktion vor dem verbindlichen Inkrafttreten bewerten.