Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein Update für das System „Electronic Submissions Gateway Next Generation“ (ESG ) veröffentlicht – die moderne Plattform, über die behördliche Einreichungen (einschließlich eCTD und anderer behördlicher Dokumente) aus der Industrie entgegengenommen werden. Diese Ankündigung wurde am 5. Dezember 2025 auf der offiziellen Website FDAveröffentlicht.
📰 Was die Mitteilung vom Dezember 2025 beinhaltet
Hier sind die beiden wichtigsten Punkte aus der aktuellen FDA :
Das alte SSL-Zertifikat muss nicht erneuert werden
Ein älteres digitales Zertifikat (das in der alten ESG verwendet wurde und am 26. Dezember 2025 ablaufen soll) wird seit der Einführung von ESG Anfang 2025 nicht mehr genutzt.
Die FDA , dass Sie dieses ablaufende Zertifikat nicht verlängern müssen, um ESG weiterhin nutzen zu können.
Auswirkungen der Browserversion auf den Upload-Workflow
Bei Benutzern, die mit Google Chrome v142+ oder Microsoft Edge v143+ auf das ESG Unified Submission Portal (USP) zugreifen, kann der Upload-Prozess leicht abweichen.
Insbesondere beim Hochladen von Dateien mit dem FileCatalyst TransferAgent fordert der Browser die Benutzer möglicherweise auf, den Agenten in einem neuen Tab oder Fenster zu öffnen, um den Upload zu starten.
Die FDA , dass es sich hierbei um eine vorübergehende Änderung handelt und dass sie gemeinsam mit den Anbietern daran arbeitet, den ursprünglichen Workflow wiederherzustellen.
📌 Warum dies für Teams im Bereich der Veröffentlichung und Einreichung von regulatorischen Unterlagen von Bedeutung ist
1. ESG ist der wichtigste Übertragungsweg
Das ESG dient als sicherer Kanal zwischen Ihnen und der FDA nahezu alle elektronischen Zulassungsanträge – darunter:
eCTD-Zulassungsanträge
Sicherheitsberichte
Medizinproduktberichte
Sonstige Zulassungsdokumente
Die Aufrechterhaltung der Konnektivität und der Einreichungsbereitschaft über ESG daher für den Zulassungsbetrieb von entscheidender Bedeutung.
2. SSL-/Zertifikatshinweise wirken sich auf Konnektivität und Sicherheit aus
Obwohl in der Mitteilung steht, dass Sie das alte Zertifikat nicht erneuern müssen, trägt die technische Bestätigung dazu bei, Unklarheiten bezüglich ablaufender Zertifikate zu beseitigen, die früher für die Maschine-zu-Maschine-Kommunikation erforderlich waren. Moderne ESG stützen sich eher auf API- und einheitliche Portalprozesse als auf Abhängigkeiten von alten Zertifikaten.
3. Änderungen am Browser-Workflow können sich auf die Ausführung von Übermittlungen auswirken
Da die FileCatalyst TransferAgent-Komponente den eigentlichen Datei-Upload übernimmt:
, müssen Teams möglicherweise ihre internen Standard-SOPs für Upload-Verfahren anpassen.
Helpdesks und Koordinatoren für die Einreichung sollten darauf vorbereitet sein, Benutzer zu unterstützen, bei denen die Aufforderung „In neuem Tab/Fenster öffnen“ erscheint.
Überprüfen Sie die Browserversionen und testen Sie die Upload-Abläufe vor wichtigen Einreichungen.
🧭 Bewährte Verfahren zur Vorbereitung
Hier sind einige empfohlene Maßnahmen auf der Grundlage dieser Mitteilung vom Dezember 2025:
✔ Überprüfen Sie die Browserkompatibilität
Stellen Sie sicher, dass die Benutzer über das aktuelle Verhalten von Chrome/Edge bei ESG informiert sind, und planen Sie bei Bedarf alternative Arbeitsabläufe oder Schulungen ein.
✔ Überprüfen Sie ESG Zugriff vor dem Einreichen unter Windows
Überprüfen Sie vor wichtigen Einreichungsfristen (insbesondere zum Jahresende oder während der Sperrfristen der Behörden), ob die Einreichungskonten und Upload-Prozesse in Ihrer Umgebung browserübergreifend funktionieren.
✔ Verfolgen Sie die Updates FDA ESG
Behalten Sie die ESG -Homepage FDAim Auge, um weitere Mitteilungen oder Ankündigungen zu Workflow-Korrekturen zu erhalten.
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