FDA endgültige Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen

FDA supFDA am 17.sup 2024 endgültige Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen

Die FDA Empfehlungen zur Umsetzung dezentraler Studienelemente wie Telemedizin, Hausbesuche, HCP lokaler HCP und digitaler Tools außerhalb traditioneller Studienzentren FDA . In den Leitlinien werden Vorteile wie ein höherer Komfort für die Teilnehmer, eine geringere Belastung für Pflegepersonen, ein besserer Zugang für Menschen mit seltenen Erkrankungen und eingeschränkter Mobilität sowie eine verbesserte Repräsentativität bei der Rekrutierung und Bindung der Teilnehmer hervorgehoben.

Zu den wichtigsten Highlights zählen:

• Gestaltung und Durchführung von DCTs: Die Protokolle sollten klare Anweisungen enthalten, um Abweichungen zu minimieren, die Art der Besuche festlegen (vor Ort, aus der Ferne oder nach Wahl des Teilnehmers) und Schulungen oder Fernbetreuung für Untersuchungen zu Hause vorsehen, um Abweichungen zu reduzieren.
• Fernbesuche und -aktivitäten: Die telemedizinische Versorgung sollte auf das Prüfpräparat und die Patientengruppe abgestimmt sein; lokale medizinische Fachkräfte können Routineaufgaben im Rahmen ihres Zuständigkeitsbereichs übernehmen, doch forschungsspezifische Aufgaben, die Fachkenntnisse in Bezug auf das Protokoll oder das Prüfpräparat erfordern, müssen von geschultem Studienpersonal durchgeführt werden.
• Digitale Gesundheitstechnologien: DHTs ermöglichen die sichere Fernübertragung von Daten; die Sponsoren sollten die Benutzerfreundlichkeit und Verfügbarkeit für alle Teilnehmer gewährleisten, um eine gerechte Teilhabe zu fördern.
• Aufgaben und Zuständigkeiten: Die Sponsoren beaufsichtigen HCP vertraglich gebundenen lokalen HCP und überwachen dezentrale Anpassungen; die Prüfer kümmern sich um die Rechte der Teilnehmer, die Sicherheit und die ihnen übertragenen Aufgaben.
• Die Prüfer sollten einen Ort für FDA festlegen; eine Einwilligung aus der Ferne ist zulässig, doch die Einholung der Einwilligung liegt weiterhin in der Verantwortung des Prüfers und nicht in der der örtlichen medizinischen Fachkräfte.
• Prüfpräparate: Bei der Genehmigung der Verwendung an externen Standorten sind die Sicherheit und die Komplexität zu berücksichtigen; risikoreiche oder komplexe Prüfpräparate erfordern unter Umständen eine persönliche Überwachung, während gut charakterisierte Prüfpräparate oder geeignete Geräte für den Heimgebrauch unter qualifizierter Aufsicht verwendet werden können.
• Zu den Aufgaben im Bereich Verpackung und Versand gehören die Gewährleistung der Unversehrtheit und Stabilität der Prüfpräparate, die Nachverfolgung des Erhalts, die Verwaltung nicht verwendeter Produkte sowie die Abstimmung der Lieferungen mit den Prüfern.

Sicherheitsüberwachung: Die Pläne sollten den dezentralen Betrieb widerspiegeln, festlegen, wie das medizinische Fachpersonal vor Ort Bedenken meldet, und die Teilnehmer darüber unterrichten, wie sie auf unerwünschte Ereignisse reagieren und diese melden sollen sowie wo sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen können