Die endgültige Frist für die Übernahme der neuen EU-eCTD-M1-Spezifikation (v3.1.1) und der dazugehörigen Validierungskriterien v8.2 ist nun nur noch wenige Wochen entfernt.
Ab dem 1. Dezember 2025 müssen alle bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereichten Unterlagen diesen neuen Anforderungen entsprechen, um eine fehlerhafte Validierung und eine mögliche Ablehnung zu vermeiden.
Zur Erinnerung: Folgendes hat sich geändert:
- Eine aktualisierte Nachverfolgungstabelle für die EDQM
- Neue Beispiele für Produkt- und Verfahrensnummern (für Arbeitsaufteilung und Supergruppierung)
- Die verbindliche Anwendung der Validierungskriterien v8.2 ab dem 1. Dezember 2025
Ihr endgültiger Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften:
- 30. November 2025: Die Einreichungen müssen M1 v3.1 oder v3.1.1 verwenden und können die Validierungskriterien v8.1 oder v8.2 nutzen.
- Ab dem 1. Dezember 2025: Es werden nur Einreichungen akzeptiert, die M1 v3.1.1 und Validation v8.2 verwenden.
Eine Nichteinhaltung der Fristen führt zur Ablehnung der Einreichung und zu kostspieligen Projektverzögerungen. Da die Zeit knapp wird, können unsere Experten sicherstellen, dass Ihre Unterlagen alle Anforderungen erfüllen, ohne Ihren Zeitplan zu beeinträchtigen.
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