Das Dokument beschreibt die Anforderungen, Formate und Verfahren für die Antragstellung, Änderung, Dokumentation, Kennzeichnung und regulatorische Konformität, die bei der sanitären Registrierung von Arzneimitteln und biologischen Produkten in Mexiko erforderlich sind. Es umfasst die CTD-Struktur (5 Module), Etikettierungsprojekte, regionale Informationen, Referenzarzneimitteldokumentation, WHO-Präqualifikation sowie Leitlinien von FDA, EMA und WHO.
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