Regulatorische Aspekte bei Anträgen auf Einwilligung nach Aufklärung, wobei Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG pharmazeutische, präklinische und klinische Unterlagen zulässt.
Es umfasst verschiedene Aspekte, die im Folgenden aufgeführt sind: 
  • Einleitung:
    • Das Dokument zielt darauf ab, regulatorische Fragen im Zusammenhang mit Anträgen auf Einwilligung nach Aufklärung zu vereinfachen
  • Rechtlicher Rahmen:
    • Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG erlaubt die Verwendung pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Unterlagen für Zulassungsanträge, sofern für alle drei Module eine Einwilligung vorliegt
  • Definition des Referenzprodukts und Anträge auf Einwilligung nach Aufklärung:
    • MAH CMDh definiert ein Referenzarzneimittel als den Inhaber der Zulassung für ein Arzneimittel mit einem vollständigen Dossier
    • Es sind Anträge auf eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich, wobei Zusammensetzung und Darreichungsform mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen müssen
    • Der Antrag auf Einverständniserklärung durchläuft denselben Genehmigungsweg wie die Erstgenehmigung
  • Erforderliche Unterlagen:
    • Antragsteller sollten sich bezüglich der Anforderungen an die Unterlagen an die zuständigen nationalen Behörden wenden
    • Werden andere Module als Modul 1 eingereicht, müssen diese mit dem Referenzproduktdossier identisch sein
  • Leitfaden für verschiedene Situationen:
    • Die Richtlinie 2001/83/EG sieht zwei Fälle vor, in denen die Zulassung eines Arzneimittels auf der Grundlage eines Antrags gemäß Artikel 10c beantragt werden kann
    • Im ersten Fall muss im Referenzmitgliedstaat für A ein Antrag auf Einwilligung nach Aufklärung auf nationaler Ebene gestellt werden, während im zweiten Fall ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. ein dezentralisiertes Verfahren mit demselben Referenzmitgliedstaat eingeleitet wird
    • Wird die nationale Anmeldung nicht zurückgenommen, kann dies zur Anwendung von Artikel 18 führen und die Anmeldung ungültig machen
  • Pflege der Unterlagen nach Erteilung der Marktzulassung auf der Grundlage einer Einverständniserklärung:
    • Die Zulassung gemäß Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG ermöglicht eigenständige Änderungen am Produkt, erlaubt Abweichungen ohne Identitätsanforderung und schreibt die Einreichung von Daten vor

Jetzt beraten lassen

Quelle
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance…
Mandat HA auswählen
EMA
Mandatsfunktion auswählen
Regulatorisches medizinisches Schreiben