INVIMA hat ASS-RSA-FM080 am 28. Mai 2026 aktualisiert (Datum des Originaldokuments: 22. Dezember 2025) und funktionale Änderungen am pharmakologischen Bewertungsformat für neue Assoziationen, Darreichungsformen und Konzentrationen synthetischer Arzneimittel eingeführt.
Politischer Schwerpunkt:
- Aktualisiertes Einreichungsformat für die pharmakologische Bewertung neuer Assoziationen, Darreichungsformen und Konzentrationen synthetischer Arzneimittel.
Geltungsbereich:
- Gilt für Arzneimittel, die zur Bewertung neuer Assoziationen, neuer Darreichungsformen oder neuer Konzentrationen bei INVIMA eingereicht werden.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- Elektronische Benachrichtigung: Obligatorische Zustimmung mit E-Mail und Rechtsgrundlage.
- Erweiterte Details: Wirkstoff mit Konzentration; klarere Abschnitte für Hersteller/Importeur/Inhaber.
- Neu gestalteter Antragsabschnitt: Umfasst Klassifizierung, Vorgeschichte und Nachverfolgung früherer oder laufender Bewertungen.
- Pharmakologischer Abschnitt: Erweitert um spezielle Patientengruppen und die Anforderung, sich an den Verschreibungsinformationen auszurichten.
- Neue Dokumentation: Anforderung eines Risikomanagementplans hinzugefügt; Abschnitte für interne Bewertung/Entscheidung aus dem Formular entfernt.
- Antragstypen: Neue Assoziation, neue Darreichungsform, neue Konzentration und Antwort auf Anforderungen.
Regulierungsziele:
- Standardisierung der Einreichungen für die pharmakologische Bewertung von Änderungen an synthetischen Arzneimitteln.
- Stärkung der Risikomanagement-Integration ab der Einreichungsphase.
- Verbesserung der Nachverfolgbarkeit früherer regulatorischer Vorgeschichten.
Quelle
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