INVIMA hat das Dokument IVC-VIG-FM70 am 28. Mai 2026 aktualisiert (Datum des Originaldokuments: 23. Februar 2023). Dabei wurde das Format speziell für PGR-Aktualisierungen neu definiert und neue Inhalts- und Verfahrensanforderungen eingeführt, die an die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen angepasst sind.
Politischer Schwerpunkt:
- Aktualisiertes Einreichungsformat, ausschließlich für Aktualisierungen des Risikomanagementplans (PGR), mit erweiterten Inhalts- und Verfahrensanforderungen.
Geltungsbereich:
- Anwendbar auf Arzneimittel sowie Biologika/Biosimilars, die PGR-Aktualisierungen bei INVIMA einreichen müssen.
Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:
- Neu definierter Geltungsbereich: Das Format ist nun speziell für PGR-Aktualisierungen vorgesehen und nicht für erstmalige oder allgemeine PGR-Einreichungen.
- Anforderung an die Zusammenfassung: Es ist nur eine prägnante Zusammenfassung wesentlicher Änderungen erforderlich, anstelle des vollständigen PGR.
- Neue Produktkategorie: Aufnahme der Kategorie chemisch synthetisierter (synthetischer) Produkte.
- Datenschutz: Beinhaltet Anforderungen zur Einhaltung des Datenschutzes für personenbezogene Daten, die mit den INVIMA-Richtlinien zur Datenverarbeitung übereinstimmen.
- Aktualisierter Rahmen: Begründung basierend auf definierten „relevanten Änderungen“ und aktualisierten Leitfäden.
- Standardisierung: Feste Datumsformate, klarere Anweisungen und strukturiertere/obligatorische Eingabefelder.
- Elektronische Benachrichtigung: Gültige E-Mail-Adresse erforderlich; Nutzer müssen die Adresse bei Bedarf überwachen und aktualisieren.
Regulierungsziele:
- PGR-Update-Einreichungen standardisieren und optimieren.
- An aktuelle Pharmakovigilanz- und Datenschutzrahmen anpassen.
- Benutzerfreundlichkeit der Einreichung und regulatorische Rückverfolgbarkeit verbessern.
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