Frist für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel im Rahmen der vereinfachten Meldung

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat eine Mitteilung herausgegeben, in der sie erneut darauf hinweist, dass Pharmaunternehmen die aktualisierten Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel einhalten müssen, die im Rahmen des vereinfachten Meldeverfahrens registriert wurden. In dieser Erinnerung wird auf die bevorstehende endgültige Frist für die Einhaltung der Vorschriften am 30. Dezember 2025 hingewiesen, bis zu der alle derartigen Produkte vollständig den aktualisierten brasilianischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen müssen.

Mit dieser Bekanntmachung soll sichergestellt werden, dass Unternehmen über die regulatorischen Anforderungen und Fristen im Zusammenhang mit Etikettenaktualisierungen, artwork und Dokumentationsanforderungen informiert sind.

Ziel der Leitlinien

Die Mitteilung ANVISAsoll den Beteiligten als Orientierungshilfe dienen, um die vorgeschriebene Angleichung der Kennzeichnung bis Ende 2025 zu erreichen. Dies gilt für:

Arzneimittel im Rahmen der vereinfachten Meldung

Aktualisierte Anforderungen an den Inhalt der Kennzeichnung, einschließlich vorgeschriebener Angaben, Warnhinweise, Lagerungshinweise und Elemente zur Produktidentifizierung

Prozesse und Dokumentation, die sicherstellen, dass Unternehmen angemessene interne Aufzeichnungen führen, um die Einhaltung der Vorschriften zu belegen

Behandelte wichtige Aspekte

In der Aktualisierung der Vorschriften wird betont, dass:

Alle neuen Einreichungen, die am oder nach dem 30. Dezember 2025 erfolgen, müssen Etiketten enthalten, die gemäß den neuen Vorschriften aktualisiert wurden.

Da das digitale Meldesystem ANVISAnoch keine Folgeanträge unterstützt, die ausschließlich Änderungen am Etikettendesign betreffen, müssen Unternehmen interne Unterlagen aufbewahren, aus denen hervorgeht, dass ihre aktualisierten Etiketten die erforderlichen Kriterien erfüllen.

Eine wirksame Einhaltung der Vorschriften erfordert koordinierte Anstrengungen der Teams aus den Bereichen Regulierung, Qualität, Kennzeichnung und Fertigung, um sicherzustellen, dass artwork , SOP und Prozesse der Bestandsverwaltung eine zeitnahe Umsetzung ermöglichen.

Regulatorische Verpflichtungen und Rahmenbedingungen

Die Mahnung ANVISAunterstreicht ihr übergeordnetes Ziel, nämlich:

• Vereinheitlichung der Kennzeichnungsvorschriften im brasilianischen Pharmasektor
• Gewährleistung von Klarheit, Transparenz und Sicherheit für die Endverbraucher durch einheitliche Angaben auf den Etiketten
• Die Branche dazu anzuhalten, das aktualisierte Kennzeichnungssystem bis zur vorgeschriebenen Frist am 30. Dezember 2025 umzusetzen
• Förderung eines harmonisierteren regulatorischen Umfelds im Einklang mit Brasiliens Initiativen zur Modernisierung der Kennzeichnung