Obligatorische Verwendung des webbasierten PLM eAF für CAPs ab dem 1. September 2026

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bekannt gegeben, dass das PLM-webbasierte elektronische Antragsformular (eAF) ab dem 1. September 2026 für alle zentral zugelassenen Produkte (CAPs) verbindlich wird. Dies folgt auf eine Übergangsphase seit Juli 2024, in der das webbasierte eAF dringend empfohlen und bei Einreichungen zunehmend genutzt wurde. Was ändert sich? Ab dem 1. September 2026 müssen alle Änderungsanträge für zentral zugelassene Humanarzneimittel (CAPs) über das PLM-webbasierte eAF eingereicht werden. Einreichungen mit dem interaktiven PDF-eAF werden abgelehnt. Ausnahmen sind nur zulässig, wenn gültige, begründete technische Einschränkungen die Nutzung des webbasierten Systems verhindern. Warum das wichtig ist Die Umstellung auf das PLM-webbasierte eAF ist Teil der umfassenderen digitalen Transformation der EMA, die darauf abzielt:

• Eine schnellere und genauere automatisierte Bearbeitung zu ermöglichen
• Die Integration mit EMA-Systemen (z. B. PMS, OMS) zu unterstützen
• Technische Fehler und die Ablehnung von Einreichungen zu reduzieren

Im Gegensatz dazu ist das interaktive PDF-eAF:

• Anfälliger für technische Probleme
• Verlangsamt die Bearbeitungszeiten
• Es fehlen Integrationsmöglichkeiten, die für moderne regulatorische Arbeitsabläufe erforderlich sind.
• Wichtige Vorbereitungsschritte für MAH

Zulassungsinhaber (MAH) sollten vor Ablauf der Frist die folgenden Maßnahmen ergreifen:

• Die Datenintegrität des PMS validieren, um genaue Produktinformationen sicherzustellen.
• Den Zugang zum PLM-Portal und die Benutzerrollen in allen relevanten Teams bestätigen.
• Teams mit der Oberfläche und den Arbeitsabläufen des PLM-webbasierten eAF vertraut machen.
• Interne Tests durchführen, indem Entwürfe für Einreichungen im PLM-Portal erstellt werden.
• EMA-Leitfäden und Schulungsmaterialien überprüfen, um die Bereitschaft zur Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
• Wann kann das PDF-eAF noch verwendet werden?

Das interaktive PDF-eAF kann nur in Ausnahmefällen akzeptiert werden, darunter:

• Große Anträge (typischerweise >200 Produkte) mit aktuellen Einschränkungen der Systemleistung.
• Probleme im Bereich Medizinprodukte innerhalb des PLM-Portals.
• PMS- oder OMS-Dateninkonsistenzen, die die Formularausfüllung beeinträchtigen
• Fehlender Zugang zum PLM-Portal (z.B. gemeinsame Bearbeitung nicht aktiviert)
• Ungelöste oder neu identifizierte technische Probleme kurz vor den Einreichungsfristen

In solchen Fällen:

• Probleme sollten dokumentiert und begründet werden
• Wo zutreffend, sollte ein Service-Desk-Ticket erstellt werden
• Durchsetzung nach Fristablauf

Nach dem 1. September 2026:

• Die EMA wird die Verwendung des webbasierten PLM eAF streng durchsetzen
• Einreichungen, die PDF eAF ohne gültige Begründung verwenden, werden abgelehnt

Weitere Leitlinien zur Ausnahmebehandlung und zu den Begründungsanforderungen werden vor der Implementierung erwartet.