Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat über den Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) während seiner Sitzung vom 7. bis 10. April 2026 neue Empfehlungen zu Sicherheitssignalen verabschiedet, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) die Aktualisierung der Produktinformationen verlangen, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der Packungsbeilage (PIL). Die Empfehlungen umfassen überarbeitete Sicherheitsformulierungen, Aktualisierungen der Kommunikation über unerwünschte Ereignisse und Risikominimierungsmaßnahmen im Zusammenhang mit bewerteten Arzneimitteln. Die Leitlinie bekräftigt die Erwartungen der EMA an eine rasche Umsetzung von Sicherheitsänderungen und eine harmonisierte Angleichung der CCDS an die lokale Kennzeichnung in den EU Member States.
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