Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat über den Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) während ihrer Sitzung vom 8. bis 11. Juni 2026 neue Empfehlungen zu Sicherheitssignalen angenommen, die von den Zulassungsinhabern (MAHs) die Aktualisierung der Produktinformationen, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der Packungsbeilage (PIL), verlangen. Die Empfehlungen umfassen überarbeitete Sicherheitstexte, Aktualisierungen der Kommunikation über unerwünschte Ereignisse und Risikominimierungsmaßnahmen im Zusammenhang mit bewerteten Arzneimitteln. Die Leitlinie bekräftigt die Erwartungen der EMA an eine schnelle Umsetzung von Sicherheitsänderungen und eine harmonisierte Angleichung der CCDS an die lokale Kennzeichnung in den EU Member States. MAHs werden aufgefordert, die entsprechenden Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 oder Typ-II-Änderungsverfahren innerhalb von 30–60 Tagen nach Annahme des Signals einzuleiten, um die aktualisierten Produktinformationen in allen relevanten Märkten widerzuspiegeln.
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