Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den endgültigen Leitfaden mit dem Titel „Überlegungen zu Werbeetiketten und Werbung für verschreibungspflichtige biologische Referenzprodukte, Biosimilar-Produkte und austauschbare Biosimilar-Produkte: Fragen und Antworten“ veröffentlicht. Der Leitfaden befasst sich mit häufig gestellten Fragen und regulatorischen Aspekten bei der Erstellung von Werbeetiketten und Werbung für:
- Referenz-Bioprodukte
- Biosimilar-Produkte
- Austauschbare Biosimilar-Produkte
Behandelte wichtige Aspekte
Auch wenn diese Zusammenfassung nicht vollständig ist, hilft der Leitfaden den Beteiligten im Großen und Ganzen dabei, Folgendes zu verstehen:
- Standards für Genauigkeit und Wahrhaftigkeit in Werbemitteilungen gemäß FDA .
- Wie Aussagen zur Biosimilarität oder Austauschbarkeit dargestellt werden sollten, um irreführende Schlussfolgerungen zu vermeiden.
- Regulatorische Erwartungen und Beispiele zur Verdeutlichung angemessener bzw. unangemessener Werbepraktiken.
Regulatorische Verpflichtungen und Rahmenbedingungen
Die endgültigen Leitlinien spiegeln das anhaltende Engagement FDAwider,
- Die Einführung und Verbreitung von Biosimilars auf dem US-Markt fördern.
- Verhindern Sie falsche oder irreführende Werbeaussagen über biologische Produkte.
- Der Branche Klarheit über Werbepraktiken im Einklang mit den regulatorischen Standards verschaffen.
Mit dieser Fertigstellung erfüllt FDA ihre im Rahmen der Leistungsziele des BsUFA III eingegang FDA , Leitlinien in diesem Bereich herauszugeben. Weitere regulatorische Informationen und Ressourcen zu Biosimilars finden Interessierte auf der FDA -Seite FDA .
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