Saudi-Arabien: Mechanismen und Vorschriften zur Preisgestaltung von Arzneimitteln (Entwurf)

Die SFDA zwei Entwürfe SFDA , in denen das Verfahren zur Festsetzung neuer Preise sowie der Rahmen für die Preisgestaltung und Preisanpassung bei Arzneimitteln dargelegt werden.

Die wichtigsten Punkte

1. Verfahren zur Festsetzung der Preise für Arzneimittel (INS198825)

• Originaldokument vom 15. November 2025; veröffentlicht am 20. November 2025.
• Stellt das elektronische System SEDRE für Meldungen und Einreichungen vor.
• Preisgestaltung:
  
  • Der neue Preis muss innerhalb von 90 Tagen angewendet werden; die SFDA beträgt 180 Tage.
• Berufungen: Innerhalb der 180-Tage-Frist zulässig.
• Kennzeichnung:
  
  • Nach Ablauf der Umsetzungsfrist müssen nicht entfernbare Preisschilder angebracht werden, wenn der alte Preis aufgedruckt ist.
  • Für das Anbringen aktualisierter Preisschilder ist keine SFDA erforderlich.
• SFDA : Wird vor der Freigabe von Beständen mit aktualisierten Preisen durchgeführt.

2. Preisbildungsregeln für Arzneimittel (INS15873)

• Beschreibt die Grundsätze für die Preisgestaltung bei innovativen, biologischen, generischen, biosimilaren und Kombinationsprodukten.
• Preise & Rabatte:
  
  • Der Preis für das innovative Produkt wurde bei der Zulassung des ersten Generikums um 25 % gesenkt.
  • Erstes Generikum? 70 % des Preises des Originalpräparats.
• Kombinationsprodukte: Der Preis darf die Summe der einzelnen Komponenten nicht übersteigen.
• Neubewertung:
  
  • Maximal 30 % Kürzung gemäß Artikel 2.
  • Der Ausschuss kann den Preis bei Änderungen der Zulassung, bei Nichtübertragung der Herstellung oder bei Veränderungen im Marketing neu bewerten.
  • Der Preis wird für 7 Jahre festgesetzt, sofern die gesamte Produktion nach Saudi-Arabien verlagert wird.
• Umfasst verschiedene Arten von Bescheiden (Bescheid über die Festsetzung, Neufestsetzung, Änderung bei Verlängerung, Einspruch, Neubewertung).