Die Saudi Food and Drug Authority SFDA) hat die endgültige Fassung der „Richtlinie für wirtschaftliche Bewertungsstudien (INS40043)“ veröffentlicht, die einen umfassenden Rahmen für die Durchführung, Einreichung und Prüfung von wirtschaftlichen Bewertungsstudien (EES) für Arzneimittel in Saudi-Arabien schafft.
Die Leitlinie soll sicherstellen, dass Entscheidungen über die Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln auf fundierten pharmakoökonomischen Erkenntnissen beruhen, wobei der Schwerpunkt auf Kosteneffizienz, Sicherheit und klinischem Nutzen liegt.
Die wichtigsten Punkte:
- Legt die Arten der akzeptierten wirtschaftlichen Bewertungen fest – Kosten-Nutzen-Analyse (CEA), Kosten-Nutzwert-Analyse (CUA), Kosten-Nutzen-Analyse (CBA) und Kostenminimierungsanalyse (CMA).
- Obligatorisch für innovative und biologische Arzneimittel; optional für Generika und Biosimilars.
- Ausgenommen sind rezeptfreie Arzneimittel, Generika und Biosimilars, für die es zugelassene Alternativen gibt.
- Studien müssen die Perspektive der Kostenträger im Gesundheitswesen einnehmen und dabei auf saudische Kosten- und epidemiologische Daten zurückgreifen.
- Die geschätzten Kosteneffizienzschwellen liegen zwischen 50.000 und 75.000 SAR pro QALY.
- Erfordert die Einreichung epidemiologischer Daten, eines Marketingplans, HTA-Nachweise sowie pharmakoökonomischer Unterlagen.
Diese endgültige Fassung aktualisiert den früheren Entwurf (Juli 2025) und enthält präzisiertere Ausnahmekriterien, geringfügige redaktionelle Änderungen sowie Fristen für die Einreichung.
Mandat HA auswählen
Mandatsfunktion auswählen