Medizinprodukte
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Nachweis der Leistung von Diagnostikgeräten für die IVDR-Konformität

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

16. Juni 2021. 

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Vielen Dank für Ihr Interesse an der Freyr-Webinar-Reihe (FWS). Das Webinar zum Thema „Nachweis der Leistung von Diagnosegeräten im Hinblick auf die Einhaltung der IVDR“ wurde am 16. Juni 2021 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie eine archivierte Version zur Einsicht.

Worum ging es dabei?

Kurz gesagt hat unsere hauseigene Expertin für Zulassungsfragen – Priya Ray Chaudhuri, Assistant Manager – Medizinprodukte – in der Sitzung die folgenden Punkte erläutert.

  • Übersicht über die IVDR, mit Fokus auf SaMD
  • Klassifizierung von IVDs basierend auf Verwendungszweck und Risiko
  • Überblick über die Anforderungen an Leistungsdaten für IVDs gemäß der EU-IVDR
    • Berichte zur wissenschaftlichen Validität, Berichte zur klinischen Leistung: Wie werden sie für ein SaMD definiert, Details der Elemente und wie sind sie zu erstellen?
    • Analytische Leistung: Schlüsselelemente für eine Software, sowohl eigenständig als auch in Kombination, einschließlich Verifizierungs- und Validierungsstudien, mit Beispielen
  • Wie variieren die Anforderungen an Leistungsdaten je nach Klasse des IVD?
  • Anforderungen an die Einhaltung nach dem Inverkehrbringen
  • Ausreichende klinische Daten, basierend auf dem Stand der Technik

Freyr wird auch künftig regelmäßig Webinare zu regulatorischen Aspekten der Life Sciences veranstalten. Wir gehen davon aus, dass Sie gerne an allen Veranstaltungen teilnehmen möchten. Falls ja, geben Sie uns bitte die Gelegenheit, Sie über unsere nächste Veranstaltung zu informieren.