Leitfaden fürIND beiFDA US FDA : Nichtklinische Anforderungen und Compliance für Forschungs- und Prüfeinrichtungen sowie die Kommunikation mitFDA US FDA

Behandelte Themen:

Dieses spezialisierte virtuelle Symposium bot wichtige Einblicke in den Antragsprozess für Prüfpräparate (IND) der US FDA. Dabei lag der Schwerpunkt auf nicht-klinischen Daten, der Erstellung nicht-klinischer Dokumente und den zugehörigen Compliance-Anforderungen. Die Veranstaltung richtete sich an thailändische Prüfeinrichtungen, Aufsichtsbehörden sowie Pharma- und Biotech-Forscher, die die regulatorischen Erwartungen der US FDA und bewährte Verfahren für erfolgreiche IND-Einreichungen verstehen möchten. Ebenso wurden Kommunikationswege mit der US FDA während der klinischen Entwicklungsphase des Produkts und Prinzipien für ein effektives Meeting-Management mit der US FDA behandelt.

• Schritt-für-Schritt-Übersicht über den IND-Einreichungsprozess (21 CFR Part 312)
• Detaillierte Anleitung zur Erstellung nicht-klinischer Daten und Dokumente im Rahmen des elektronischen Gemeinsamen Technischen Dokuments (eCTD)
• Strategien für eine effektive Kommunikation und Zusammenarbeit mit der FDA, einschließlich der Vorbereitung von Pre-IND-Meetings
• Einblicke in wichtige IND-Meilensteine und regulatorische Erwartungen von Prüfern der US FDA