Überblick über die PMDA-Beratung zu klinischen Studien.
Behandelte Themen:
Während des Webinars ging unser Referent Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Arzneimittelzulassung – Japan) auf folgende Themen ein:
- Ablauf und Zeitplan vom Kick-off-Meeting bis zum FSIV.
- Wichtige regulatorische Aspekte und Dokumentationsanforderungen für die Genehmigung klinischer Studien.
- Fragen & Antworten (F&A).
Im Rahmen unserer laufenden Aktivitäten wird Freyr auch künftig weitere Webinare zu regulatorischen Aspekten der Life Sciences veranstalten. Wir hoffen, dass Sie an diesen zukünftigen Veranstaltungen teilnehmen möchten. Falls ja, informieren wir Sie gerne im Vorfeld über den nächsten Termin.
Shruti Dwivedi ist eine aufstrebende Expertin für strategisches Pharmamarketing mit Erfahrung im internationalen B2B-Marketingmanagement für Arzneimittel. In ihrer kurzen, aber wirkungsvollen Karriere hat sie zum Markenmanagement und zur Umsetzung globaler Marketingpläne beigetragen und gleichzeitig ihre Kompetenzen in der qualitativen und quantitativen Marktforschung ausgebaut. Shruti hat ein Gespür für den Aufbau von Beziehungen zu wichtigen Meinungsführern und die enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern bewiesen. Als Teamleiterin für Marketing- und Kommunikationsstrategie bei Freyr unterstützt sie regulatorische Marketinginitiativen in den Regionen Asien-Pazifik und Lateinamerika, trägt zur Steigerung der Markensichtbarkeit bei und leistet einen Beitrag zum Erfolg von Kampagnen.
Er verfügt über mehr als vierzig (40+) Jahre Erfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung (F&E) sowie Zulassungsanträge ( NDA, MAA) für Arzneimittel, unter anderem in den Bereichen präklinische Forschung, klinische Entwicklung, Biostatistik und Zulassungsangelegenheiten. Seine Fachkenntnisse umfassen klinische Entwicklungsstrategien, die strategische Planung für die Zulassung sowie den Austausch mit den japanischen Gesundheitsbehörden, einschließlich Beratungen im Rahmen des „ PMDA “-Verfahrens. Darüber hinaus hat er Anträge auf ergänzende Zulassungsanträge ( NDA, sNDA) für verschiedene Therapiebereiche erstellt.
Veranstalter
Shruti Dwivedi
Teamleiter, MPR-Marketingstrategie.
Referent
Dr. Hideyuki Takahashi
Senior Manager, MPR Regulatory Affairs Japan