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Ein medizinisches oder Arzneimittelgas ist definiert als jedes Gas oder jede Gasmischung, die zur Verabreichung an Patienten zu anästhetischen, therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen medizinischen Zwecken bestimmt ist. Dazu gehören gängige medizinische Gase wie Sauerstoff, Kohlendioxid, Stickstoff, Helium und Lachgas. 

Die Nationale Arzneimittelzulassungsbehörde (NPRA) von Malaysia hat medizinische Gase wie folgt eingestuft: 

  1. Ein Arzneimittel (gemäß DCA), dessen Wirkmechanismus in erster Linie auf einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung im bzw. am Körper beruht.
  2. Ein Medizinprodukt (gemäß der Medizinproduktebehörde, MDA), dessen Wirkweise in erster Linie physikalischer Natur ist und nicht überwiegend auf einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung beruht. 

Da medizinische Gase gemäß Abschnitt 2 des SODA von 1952 als Arzneimittel gelten, unterliegen sie der Aufsicht der Arzneimittelaufsichtsbehörde (DCA), und alle rechtlichen Rahmenbedingungen hinsichtlich der Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln gelten auch für medizinische Gase. 

NPRA hat die Richtlinie Nr. 8 von 2021 zur Stärkung der Umsetzung der Produktüberwachung – medizinische Gasprodukte – sowie die Anwendung der Leitlinie zur Registrierung von medizinischen Gasen erlassen. 

Der Geltungsbereich umfasst die folgenden sechs (6) Gasarten:

  1. Sauerstoff,02 (mindestens 99 % v/v Sauerstoff)
  2. Kohlendioxid,CO₂ (mindestens 99 % v/v Kohlendioxid)
  3. Distickstoffmonoxid,N₂O(mindestens 98 % v/v Distickstoffmonoxid)
  4. Stickstoffmonoxid, NO (mindestens 99 % v/v Stickstoffmonoxid) [Stickstoffmonoxid, NO (Giftstoff der Gruppe B)]
  5. Lachgas-Sauerstoff-Gemisch (50:50 %)
  6. Medizinische Luft (Sauerstoff-Stickstoff-Gemisch; 19,5 – 23,5 % v/v Sauerstoff (O₂))

Die folgenden Termine gelten für das Inkrafttreten der Umsetzung: 

  1. GMP-Inspektion: ab dem 1. Juni 2021
  2. Produktlizenzierung und -registrierung (freiwillig): ab dem 1. Januar 2022
  3. Produktlizenzierung und -registrierung (obligatorisch): ab dem 1. Januar 2023

Aus den oben genannten Informationen geht klar hervor, dass Hersteller von medizinischen Gasen die malaysischen Rechtsvorschriften einhalten müssen, um erfolgreich in den Markt einzutreten. Wenn Sie mehr über die Rechtslage für medizinische Gase in Malaysia erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Freyr unterreach .