Was ist die AMDD?

Die ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD) ist eine harmonisierte Medizinprodukteverordnung, die in allen ASEAN-Ländern gilt. Der Verband südostasiatischer Staaten (ASEAN) hat das ASEAN-Abkommen über die Medizinprodukterichtlinie unterzeichnet und damit die AMDD angenommen.

In welchen Ländern ist die AMDD gültig?

Die ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD) wird von den zehn (10) Ländern Südostasiens umgesetzt, darunter Brunei Darussalam, Kambodscha, Indonesien, die Demokratische Volksrepublik Laos, Malaysia, Myanmar, die Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam. Diese Länder befinden sich in unterschiedlichen Phasen der Umsetzung und Anwendung der Richtlinie. Kurz gesagt:

• Singapur, Malaysia und Indonesien befinden sich in fortgeschrittenen Phasen und haben die Anforderungen der AMDD vollständig erfüllt.
• Die Philippinen, Thailand und Kambodscha haben ihre nationalen Vorschriften überarbeitet, um bestimmten Anforderungen der Richtlinien gerecht zu werden. Es sind noch weitere Änderungen erforderlich, um die AMDD vollständig zu erfüllen.
• Laos und Myanmar sind dabei, neue Vorschriften zu erlassen

Wie werden Medizinprodukte gemäß der AMDD klassifiziert?

Die Medizinprodukte werden gemäß der AMDD anhand ihres Risikograds in vier (4) Klassen eingeteilt. Der Risikograd steigt von Klasse A bis Klasse D an.

Wie ist die AMDD aufgebaut?

Die ASEAN-Richtlinie über Medizinprodukte (AMDD) umfasst 24 Artikel und 8 Anhänge. Von den 24 Artikeln beziehen sich die letzten 6 auf die rechtlichen Aspekte der Richtlinie und haben keinen Bezug zum Medizinprodukt selbst.

Welche Anforderungen gelten gemäß AMDD?

• Eine einheitliche Vorlage für die Einreichungsunterlagen (CSDT) zur Produktzulassung, einschließlich Muster der Kennzeichnung, der Verpackungsmaterialien und der vollständigen Gebrauchsanweisung
• Konformitätserklärung (DoC), in der die Einhaltung der EPSP bestätigt wird und in der der Name des Geräts, die geltenden Normen, der Ort der Prüfergebnisse, Angaben zum Hersteller sowie die verantwortliche Person aufgeführt sind
• Für bestimmte Medizinprodukte der Klassen III oder IV sind lokale klinische Studien erforderlich. Für Medizinprodukte der Klassen I und II sind solche Studien nicht erforderlich.
• Überprüfung der Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagementsystemen und Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Warnsystem nach der Markteinführung zur Identifizierung unsicherer und fehlerhafter Medizinprodukte sowie zur Meldung unerwünschter Ereignisse

Zu den noch offenen Fragen im Zusammenhang mit der AMDD gehören die sprachlichen Anforderungen – ob Englisch oder die Landessprache – sowie der Einsatz unabhängiger Dritter für Konformitätsbewertungen.

Welche Informationen sind erforderlich, um die Konformität mit dem ERSP nachzuweisen?

Von Herstellern aller Klassen von Medizinprodukten wird erwartet, dass sie die Konformität des Produkts mit den wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (EPSP) durch die Erhebung und Prüfung von Konformitätsnachweisen in der technischen Dokumentation nachweisen, aus der hervorgeht, wie jedes Medizinprodukt entwickelt, konstruiert und hergestellt wurde, zusammen mit den Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Feststellung des Herstellers hinsichtlich dieser Konformität erforderlich sind. Die Informationen, die zum Nachweis der Konformität mit den wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (ERSP) erforderlich sind, umfassen sechs (06) allgemeine Grundsätze, die für alle Medizinprodukte gelten, sowie 11 Grundsätze für Konstruktion und Herstellung, von denen einige für jedes einzelne Medizinprodukt relevant sind.

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