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Die „ASEAN Common Submission Dossier Template“ (CSDT) ist eine einheitliche Vorlage für Hersteller von Medizinprodukten, die in die ASEAN-Märkte eintreten möchten. Die Informationen zu den Medizinprodukten, die zusammen mit dem Antragsformular bei den Zulassungsbehörden einzureichen sind, müssen im ASEAN-CSDT-Format vorgelegt werden.

Wie sehen die rechtlichen Grundlagen und die Geschichte des CSDT aus?

Die gemeinsame Vorlage für Einreichungsunterlagen der ASEAN (ASEAN Common Submission Dossier Template, CSDT) wird in Anhang 4 der ASEAN-Richtlinie über Medizinprodukte (AMDD) empfohlen, die von den zehn (10) Ländern der ASEAN-Region unterzeichnet wurde. Die CSDT dient der Harmonisierung der Informationen, die für die Zulassung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen eingereicht werden, und soll den Herstellern, die in mehrere ASEAN-Länder expandieren möchten, die Erstellung der technischen Dokumentation erleichtern. Diese Vorlage entspricht dem „Summary Technical Documentation“ (STED) des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Für welche Produkte kann die CSDT-Vorlage für die Registrierung vor dem Inverkehrbringen verwendet werden?

Die CSDT-Vorlage gilt für allgemeine Medizinprodukte sowie für In-vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D.

Welche sprachlichen Voraussetzungen gelten für das CSDT?

Gemäß AMDD muss die technische Dokumentation für CSDT in englischer Sprache vorgelegt werden, es sei denn, der ASEAN-Mitgliedstaat (AMS) verlangt eine andere Sprache.

Was sind die verschiedenen Bestandteile von CSDT?

Im Folgenden sind die wesentlichen Bestandteile der technischen Unterlagen für ein CSDT-Gerät aufgeführt –

  • Zusammenfassung
  • Grundlegende Prinzipien und Methoden zum Nachweis der Konformität
  • Gerätebeschreibung
  • Zusammenfassung der Designverifizierung und -validierung
  • Präklinische und klinische Daten (falls erforderlich)
  • Kennzeichnung von Geräten
  • Risikoanalyse
  • Herstellerangaben – müssen Angaben zur Herstellung, zu den Maßnahmen zur Gewährleistung der „ QA “ sowie zu den Sterilisationsverfahren enthalten

Welche Informationen müssen in den technischen Unterlagen für das CSDT enthalten sein?

Die CSDT-Technikdatei muss für ein bestimmtes Gerät die folgenden Angaben enthalten –

  • Einführende beschreibende Angaben zum Medizinprodukt, zum Verwendungszweck und zu den Anwendungsgebieten des Produkts
  • Angaben zur Verwendung des Produkts, sofern vorhanden, wie z. B. Zielgruppe, Anwenderprofil (z. B. speziell geschulte Anwender), spezifischer Krankheitsstatus oder klinischer Zustand (z. B. kontinuierliche Überwachung bei kritisch kranken Patienten), Wirkmechanismus (z. B. Resorptionsprofil) usw.
  • Weist das Medizinprodukt besondere oder neuartige Merkmale oder Eigenschaften auf (z. B. Nanotechnologie, Verwendung von tierischen oder mikrobiellen Zellen oder Geweben), muss eine Beschreibung vorgelegt werden
  • Allgemeine Hintergrundinformationen oder Einzelheiten, die der Product Owner in Bezug auf das Produkt, dessen Vorgeschichte oder dessen Zusammenhang mit anderen zugelassenen Produkten (z. B. Referenzprodukten) oder früheren Anträgen hervorheben möchte (liefern Kontext für den Antrag)
  • Vertriebsgeschichte des Geräts
  • Zulassungsstatus (d. h. eingereicht, nicht eingereicht, anhängig, genehmigt, abgelehnt oder zurückgezogen) sowie genehmigter Verwendungszweck und Indikationen des Medizinprodukts
  • Kopien der Zulassungsbescheide der jeweiligen Referenzbehörden. Bei Produkten mit CE-Kennzeichnung muss zusätzlich zu der von den benannten Stellen ausgestellten EG-Konformitätsbescheinigung die EU-Konformitätserklärung des Produktherstellers vorgelegt werden.
  • Eine Zusammenfassung der meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse (UE) und der sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) für das Medizinprodukt seit dessen erstmaliger Einführung auf dem weltweiten Markt
  • Für „offene“ FSCAs ist eine Beschreibung aller vom Produktverantwortlichen durchgeführten Analysen und/oder Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen anzugeben.
  • Falls bisher keine unerwünschten Ereignisse oder FSCAs aufgetreten sind, legen Sie bitte eine Bescheinigung des Produktverantwortlichen auf Firmenbriefpapier vor, aus der hervorgeht, dass seit der weltweiten Markteinführung des Produkts keine unerwünschten Ereignisse oder FSCAs aufgetreten sind.
  • Checkliste zur Einhaltung der wesentlichen Grundsätze (EP-Checkliste)
  • Konformitätserklärung (DOC)
  • Führen Sie die Normen auf, die bei der Konstruktion und Herstellung (einschließlich der Sterilisation) des Produkts eingehalten wurden.

Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika, die Zugang zu den ASEAN-Märkten anstreben, müssen das CSDT-Format kennen, um fehlerfreie Zulassungsanträge einreichen zu können. Für weitere Informationen zu den ASEAN-Richtlinien für Medizinprodukte (AMDD), zum CSDT oder zum Registrierungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in den ASEAN-Märkten wenden Sie sich bitte an einen Experten für Zulassungsfragen.