Was ist die CE-Kennzeichnung?

Um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union (EU) zu vertreiben, sind Hersteller verpflichtet, die CE-Kennzeichnung für das Produkt zu erwerben oder zu beantragen. Die CE-Kennzeichnung gewährleistet, dass das Medizinprodukt den EU-Vorschriften entspricht und in allen 32 europäischen Ländern der Region vertrieben werden darf. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die CE-Kennzeichnung zu erwerben.

Wie erhält man die CE-Kennzeichnung?

Bei der Beantragung der CE-Kennzeichnung sollten Hersteller die folgenden Schritte befolgen:

• Ermitteln Sie die für Ihr Produkt geltende EU-Richtlinie (Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG), Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) oder Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG))
• Bestimmen Sie die Klassifizierung des Medizinprodukts anhand des Risikograds
• Richten Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Ihr Medizinprodukt ein
• Erstellung eines technischen Dossiers für die CE-Kennzeichnung, in dem die Konformität des Produkts nachgewiesen wird
• Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts (CER) gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDD (bzw. MDR)
• Bei der Einfuhr eines Medizinprodukts in die EU muss ein europäischer Bevollmächtigter benannt werden
• Sofern das Produkt nicht der Klasse I angehört, muss die technische Dokumentation von einer benannten Stelle (NB) geprüft werden.
• Beantragen Sie bei der benannten Stelle die CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt sowie die Zertifikate gemäß der Richtlinie „ ISO 13485 “
• Um die Konformität Ihres Geräts mit den EU-Richtlinien nachzuweisen, erstellen Sie bitte eine Konformitätserklärung (DoC)

Um ein Produkt erfolgreich in der EU auf den Markt zu bringen, sollten Hersteller ihre Bemühungen zunächst auf die Erlangung der CE-Kennzeichnung konzentrieren. Wie gut sind Sie auf die Zertifizierung vorbereitet? Wenn Sie Unterstützung in regulatorischen Fragen benötigen, wenden Sie sich bitte per E- reach an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.