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Die malaysische Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) schreibt vor, dass alle an der Lieferkette für Medizinprodukte beteiligten Organisationen über eine Zertifizierung gemäß den „Good Distribution Practice for Medical Devices“ (GDPMD) verfügen müssen. Das Hauptziel dieser Zertifizierung besteht darin, eine ordnungsgemäße Verwaltung und Überwachung der Lieferkette für Medizinprodukte end-to-end sicherzustellen. Die an der Lieferkette beteiligten Akteure müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, umsetzen und aufrechterhalten, um zu gewährleisten, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts bis zum Endverbraucher oder Point of Care (PoC) unverändert bleibt.

Wo ist die Anforderung an das GDPMD definiert?

Die Anforderungen des GDPMD (Malaysia) sind in Anhang 4, Tabelle 3 der Medizinprodukteverordnung von 2012 festgelegt. Die Zertifizierung muss von einer Konformitätsbewertungsstelle (CAB) erteilt werden.

Wer sollte einen Antrag auf Erteilung eines GDPMD-Zertifikats stellen?

Alle Beteiligten der Lieferkette mit Ausnahme von Herstellern und Einzelhändlern müssen nach einer gründlichen Prüfung ein GDPMD-Zertifikat erwerben, das von einer Konformitätsbewertungsstelle (CAB) ordnungsgemäß ausgestellt wurde. Das GDPMD-Zertifikat entspricht der Zertifizierung nach der Norm „ ISO 13485:2016“ für Hersteller von Medizinprodukten.

Unternehmen, die die nachstehend aufgeführten Tätigkeiten ausüben, müssen für ihre Betriebsstätten eine GDPMD-Lizenz erwerben:

  • Import
  • Lagerung und Handhabung
  • Lagerhaltung
  • Sekundäre Baugruppe
  • Vertrieb (einschließlich Transport)
  • Installation, Prüfung und Inbetriebnahme (einschließlich der erforderlichen Einrichtungen)
  • Wartung und Kalibrierung (einschließlich der erforderlichen Einrichtungen)
  • Dokumentation (einschließlich Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten)

Organisationen, die eine GDPMD-Zertifizierung beantragen möchten, müssen vor der Beantragung der GDPMD-Zertifizierung in Malaysia bei der Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) registriert sein.

Warum sollte ein Unternehmen GDPMD einführen und eine Zertifizierung erwerben?

Die Unternehmen der Lieferkette müssen die Systeme aus den aufgeführten Gründen einführen:

  • Dies ist eine zwingende Voraussetzung für die Erteilung einer Betriebsgenehmigung durch die Medical Device Authority (MDA) in Malaysia.
  • Dies ist eine Voraussetzung für die Logistik und den Versand von Medizinprodukten
  • Es hilft dem Unternehmen, eine gleichbleibende Produkt- oder Dienstleistungsqualität bei maximaler Effizienz zu gewährleisten
  • Die durch die Herstellung und den Vertrieb fehlerhafter Medizinprodukte entstehenden regulatorischen Kosten lassen sich vermeiden

Welche Komponenten sind für die Einhaltung der GDPMD-Vorschriften erforderlich?

Die regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemäß der GDPMD lassen sich in fünf Kategorien einteilen –

  • Organisation und das GDPMD-System zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Aufgaben der Einrichtung
  • Ressourcenmanagement
  • Lieferkette und gerätespezifisch
  • Überwachung und Wachsamkeit

Hersteller von Medizinprodukten, die den malaysischen Markt erschließen möchten, müssen sich über das GDPMD-Zertifizierungsverfahren im Klaren sein. Bei weiteren Fragen zur Umsetzung der GDPMD-Vorschriften für Ihr Medizinprodukt oder zur GDPMD-Beratung in Malaysia sollten Sie sich an einen Experten für Zulassungsfragen wenden.