Was ist ein Special 510(k)?

US FDADas Hauptziel besteht darin, die regulatorischen Prozesse für den ununterbrochenen Import und Verkauf neuer und hochwertiger Medizinprodukte auf dem Markt der „ US “ kontinuierlich zu überprüfen und Lücken zu schließen. Die US FDA veröffentlichte 1998 ein Programm mit dem Titel „The New 510(k) Paradigm: Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications“ (Das neue 510(k)-Paradigma: Alternative Ansätze zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit in Vorvermarktungsanmeldungen). Ziel ist es, einen effizienten Einreichungsweg für 510(k)-Anträge FDA zu schaffen, der bestimmte Änderungen am bereits genehmigten 510(k)-Antrag vorsieht. Diese neue 510(k)-Meldung bietet (03) drei Arten von Einreichungen an, nämlich „Special 510(k)“, „Abbreviated 510(k)“ und „Traditional 510(k)“. Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US ,FDA) veröffentlichte 2019 einen Leitfaden zum speziellen 510(k)-Verfahren, in dem ein optionaler Weg für Hersteller beschrieben wird, die bestimmte, genau definierte Änderungen an ihrem rechtmäßig vermarkteten Medizinprodukt vornehmen.

Warum ein spezielles 510(k)-Verfahren?

Wenn ein Hersteller die Zulassung für Änderungen beantragen möchte, die er an einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt, d. h. einem bestehenden Produkt, vorgenommen hat, kann er einen Antrag auf eine sogenannte „Special 510(k)“-Zulassung stellen. Die wichtigsten Faktoren, die bei der Entscheidung zu berücksichtigen sind, ob eine Änderung an einem bestehenden Produkt für eine „Special 510(k)“-Zulassung in Frage kommt, sind die folgenden:

• Die Änderung betrifft das vom Antragsteller selbst rechtmäßig in Verkehr gebrachte Ausgangsprodukt.
• Leistungsdaten sind nicht erforderlich, oder es stehen bewährte Methoden zur Verfügung, falls diese zur Bewertung der Änderung als notwendig erachtet werden.
• Alle Leistungsdaten, die einer Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit zugrunde liegen, können in Form einer Zusammenfassung oder einer Risikoanalyse eingesehen werden.

Erforderliche Unterlagen für ein spezielles 510(k)-Verfahren

• Anschreiben
• Der Name des rechtmäßig in Verkehr gebrachten (bestehenden) Produkts des Herstellers und die 510(k)-Nummer
• Eine detaillierte Beschreibung der an dem Produkt vorgenommenen Änderung(en), die zur Einreichung eines neuen 510(k)-Antrags geführt haben
• Ein tabellarischer Vergleich des modifizierten Produkts mit dem zugelassenen Produkt
• Sonstige Änderungen an der Kennzeichnung oder Gestaltung
• Eine kurze Zusammenfassung der Maßnahmen zur Designkontrolle
• Auf der Grundlage der Risikoanalyse sind die Verifizierungs- und/oder Validierungsmaßnahmen zu ermitteln, die zur Einhaltung von 21 CFR 820.30 erforderlich sind.
• Formular für Anwendungshinweise
• Eine Erklärung, dass der Antragsteller die Anforderungen des Verfahrens zur Konstruktionskontrolle gemäß 21 CFR 820.30 erfüllt hat und derzeit nicht gegen diese verstößt und dass die Unterlagen auf Anfrage zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen

Besonderer Zeitplan für die 510(k)-Prüfung durch die US FDA

Gemäß den Richtlinien der „ FDA“ mit dem Titel „Refuse to Accept Policy for 510(k)s“ beträgt die Bearbeitungsfrist für spezielle 510(k)-Anträge dreißig (30) Tage ab Eingang des Antrags.

Wann sollte man einen Antrag auf eine spezielle 510(k)-Zulassung stellen?

Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( US ,FDA ) unternimmt kontinuierlich Anstrengungen, sichere und wirksame Medizinprodukte zur Förderung der menschlichen Gesundheit bereitzustellen. Das „Special 510(k)“-Programm ist effizient und einheitlich und sieht ein möglichst unbürokratisches Prüfungsverfahren vor, das ausländischen Herstellern den Verkauf ihrer Produkte in den USA erleichtert und Patienten einen zeitnahen Zugang zu neuen Medizinprodukten ermöglicht. 

Wenn Sie weitere Informationen zum speziellen 510(k)-Verfahren von „ FDA“ benötigen, wenden Sie sich bitte an Freyr – einen bewährten Experten für Zulassungsfragen – unter reach . Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.