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Die Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist eine neue regulatorische Anforderung, die für Hersteller von implantierbaren Hochrisikoprodukten und Produkten der Klasse III gilt. Die SSCP für diese Hochrisikoprodukte wird durch Artikel 32 der EU MDR 2017/745 vorgeschrieben und sollte Informationen über die Sicherheit, klinische Daten und die klinische Leistung des Produkts enthalten. Das Dokument muss den vorgesehenen Endnutzern der Produkte, d.h. dem medizinischen Fachpersonal und/oder den Patienten, zugänglich sein. Nach der Validierung durch eine benannte Stelle wird die SSCP über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Was ist das Ziel und der Zweck der SSCP?

Das SSCP-Dokument soll mehr Transparenz und öffentlichen Zugang zu den Sicherheits- und klinischen Informationen eines Medizinprodukts schaffen.

Die SSCP ist nicht dazu gedacht:

  • allgemeine Ratschläge zur Diagnose und Behandlung spezifischer medizinischer Zustände zu geben
  • die Gebrauchsanweisung (IFU) als Hauptdokument zur Gewährleistung der sicheren Anwendung eines Produkts zu ersetzen
  • Informationen auf Implantatpässen oder in anderen verpflichtenden Dokumenten zu ersetzen

Welche verschiedenen Abschnitte enthält die SSCP?

Das SSCP-Dokument enthält verschiedene Abschnitte, wie zum Beispiel:

  1. Identifizierung des Produkts und des Herstellers
  2. Zweckbestimmung des Produkts
  3. Gerätebeschreibung
  4. Beschreibung unerwünschter Wirkungen, Risiken, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
  6. Wahrscheinliche diagnostische und therapeutische Alternativen
  7. Benutzerprofile und spezifische Schulungen
  8. Liste der angewandten gemeinsamen Spezifikationen, Normen und Monographien
  9. Revisionshistorie

Welche Sprachanforderungen gelten für den SSCP?

Das SSCP-Dokument sollte in den in den Member States akzeptierten Sprachen bereitgestellt werden, in denen das Produkt verkauft werden soll, zusammen mit einer englischen Version des Dokuments.

Welche Ressourcen sollten für die SSCP-Erstellung verwendet werden?

Die im SSCP-Dokument dargestellten Informationen sollten vollständig auf der technischen Dokumentation des Produkts basieren, einschließlich des Designvalidierungsberichts, des Risikomanagementberichts, des klinischen Bewertungsberichts sowie der PMS- und PMCF-Planberichte. Bei Bedarf kann auch die Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts als Informationsquelle für die Erstellung des SSCP herangezogen werden.

Wie oft muss der SSCP aktualisiert werden?

Der SSCP ist zu überprüfen und (falls erforderlich) zu aktualisieren, zusammen mit den jährlichen Aktualisierungen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und des Periodischen Sicherheitsberichts (PSUR).

Wann wird der SSCP öffentlich zugänglich sein?

Mit dem Start der EUDAMED-Datenbank im Mai 2022 wird der SSCP voraussichtlich öffentlich zugänglich sein.

Suchen Sie Unterstützung bei der Erstellung des SSCP-Dokuments für Ihr Produkt? Kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.