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Im Januar 2016 führte die indische Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) SUGAM ein, ein Online-Portal für die Einreichung von Anträgen für verschiedene Dienstleistungen. Die über SUGAM angebotenen Dienstleistungen umfassen Online-Einreichungen, Überprüfungen und die Erteilung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen (NOC)/Genehmigungen.

Wie registriert man sich?

Die folgenden Schritte sind erforderlich, um sich bei SUGAM zu registrieren und Einreichungen vorzunehmen:

Schritt 1: Um sich bei SUGAM zu registrieren, melden Sie sich auf “cdscoonline.gov.in” an und klicken Sie auf “LOGIN/SIGN UP”.

  • Antragsteller wie Unternehmen, Importeure, indische Vertreter und Tochtergesellschaften können sich auf dem Portal registrieren.
  • Produktionsstätten dürfen sich nicht direkt auf dem Portal registrieren.
  • Produktionsstätten können die von dem Unternehmen in ihrem Namen für SUGAM erstellten Zugangsdaten nutzen.

Schritt 2: Nach dem Klicken auf “LOGIN/SIGN UP” erscheint ein Registrierungsformular, das von einer autorisierten/verantwortlichen Person ordnungsgemäß ausgefüllt werden muss.

  • Die eindeutige Unternehmens-ID muss als Benutzername für das Portal verwendet werden.
  • Benutzer müssen den Identitätsnachweis, die Verpflichtungserklärung und den Adressnachweis zusammen mit dem Formular auf dem Portal hochladen und einreichen.
  • Nach dem Einreichen des Antrags wird ein Bestätigungslink an die registrierte E-Mail-Adresse gesendet.
  • Sobald der Benutzer auf diesen Bestätigungslink klickt, wird das Konto aktiviert und der Antrag zur Genehmigung an CDSCO gesendet.
  • Wird der Antrag genehmigt, erhält der Benutzer eine E-Mail; andernfalls wird eine Ablehnungs-E-Mail gesendet.

Schritt 3: Zum Anmelden müssen Benutzer die Anmeldedaten auf dem Portal eingeben und sich anmelden.

Arten von Anträgen, die bei SUGAM eingereicht werden können

SUGAM ermöglicht Benutzern die Einreichung der folgenden Arten von Anträgen:

  1. Zulassungsbescheinigung – Formular 41 für Arzneimittel
  2. Zulassungsbescheinigung – Formular 41 für Medizinprodukte
  3. Zulassungsbescheinigung – Formular 41 für Diagnostik-Kits
  4. Zulassungsbescheinigung – Kosmetika
  5. Importlizenz – Formular 10 für Arzneimittel
  6. Importlizenz – Formular 10 für Medizinprodukte
  7. Importlizenz – Formular 10 für Diagnostik-Kits
  8. Prüfgenehmigung für klinische Studien
  9. BE NOC für klinische Studien zum Import/zur Herstellung eines neuen Arzneimittels
  10. Genehmigung zur Durchführung von GCT

Vorteile des SUGAM

  • Antragsteller können alle Importlizenzen direkt bei der CDSCO beantragen.
  • Einfache Nachverfolgung des Status von Einreichungen
  • Einfache Bearbeitung von Anfragen
  • Antragsteller können Dokumente zu Einreichungsaktivitäten direkt hochladen.

SUGAM ist ein Online-E-Governance-Portal, das von der indischen Regierung eingeführt wurde, um einen umfassenden regulatorischen Rahmen für die Registrierungsprozesse der CDSCO zu schaffen. Planen Sie Einreichungen bei der CDSCO? Möchten Sie mehr über SUGAM erfahren? Kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.