Was ist UDI?

„Unique Device Identifier“ („UDI“) ist eine Folge aus numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die anhand international anerkannter Standards zur Identifizierung und Kodierung von Medizinprodukten erstellt wird und eine eindeutige Identifizierung bestimmter Produkte auf dem Markt ermöglicht. Die UDI wird durch eine Datenbank unterstützt, die Anwendern und Aufsichtsbehörden einen schnellen Zugriff auf Informationen über das kodierte Produkt ermöglicht. Das UDI-System und die Compliance-Anforderungen für alle Akteure der Medizinproduktebranche werden in mehreren Artikeln und Anhängen der MDR und der IVDR beschrieben, um die Patientensicherheit durch bessere Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern. Das UDI-System trägt dazu bei, die Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Aktivitäten für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen erheblich zu steigern.

UDI-System

Eine UDI besteht aus

• Eine hersteller- und gerätespezifische UDI-Gerätekennung („UDI-DI“), die Zugriff auf die Informationen gewährt
• Eine UDI-Produktionskennung („UDI-PI“), die die Produktionseinheit des Medizinprodukts identifiziert und, falls zutreffend, auch die verpackten Medizinprodukte

Die meisten Medizinprodukte müssen auf ihrem Etikett und ihrer Verpackung sowie bei bestimmten Produkten auch auf dem Produkt selbst mit einer UDI versehen sein. Medizinproduktehersteller müssen Informationen zu den Produkten an das GUDID (ausgesprochen „Good ID“) übermitteln. 

GUDID

Die „Global Unique Device Identification Database“ (GUDID) enthält wichtige Informationen zur Geräteidentifikation, die bei der „ FDA “ zu Medizinprodukten mit eindeutigen Geräteidentifikatoren (UDI) eingereicht wurden. In Zusammenarbeit mit der National Library of Medicine hat die „ FDA “ ein Portal namens„AccessGUDID“ eingerichtet, um die Informationen zur Geräteidentifikation in der GUDID für alle zugänglich zu machen, darunter Patienten, Pflegekräfte, Gesundheitsdienstleister, Krankenhäuser und die Industrie. Die Erfahrungen von FDAsowie Rückmeldungen aus der Industrie zeigen, dass Hersteller von Medizinprodukten häufig eine Reihe von Maßnahmen zur Organisation, Erfassung und Validierung von Daten ergreifen, bevor sieein GUDID-Konto einrichtenoder Datensätze zu Gerätekennungen (Device Identifier, DI) übermitteln. Wichtig ist, dass Hersteller die erforderlichen Informationen möglicherweise in mehreren Systemen und an verschiedenen Standorten speichern, wodurch die interne Systemkoordination zu einem zentralen Aspekt bei der Aufbereitung der Daten für die GUDID wird. Wir empfehlen Herstellern nachdrücklich, die folgenden Schritte zu unternehmen, um sicherzustellen, dass sie die UDI-Anforderungen erfüllen können, und um den GUDID-Einreichungsprozess zu optimieren:

• Prüfen Sie die UDI-Leitfäden, um einen internen Aktionsplan bzw. Zeitplan für die Aufbereitung der Daten für das GUDID zu erstellen
• Arbeiten Sie mit von der „FDA “ akkreditierten Vergabestellen zusammen, um UDIs zu vergeben und zu verwalten. Richten Sie Prozesse für die physische Kennzeichnung ein.
• Festlegung von Standardarbeitsanweisungen für die Aktenverwaltung
• Erfassen Sie die für GUDID-DI-Datensätze erforderlichen Daten auf der Grundlage der GUDID-Referenztabelle für Datenelemente
• Machen Sie sich mit der GUDID-Kontostruktur und den Benutzerrollen vertraut, wie sie im GUDID-Leitfaden dargestellt sind.
• Bestimmen Sie Personen für die GUDID-Benutzerrollen und stellen Sie sicher, dass diese die GUDID-Funktionalitäten sowie die mit ihren Benutzerrollen verbundenen Verantwortlichkeiten verstehen
• Ermittlung/Einholung der entsprechenden Dun & Bradstreet (DUNS)-Nummern
• Falls Ihr Unternehmen über eine oder mehrere DUNS-Nummern verfügt, überprüfen Sie bitte, ob die Angaben in der D&B-Datenbank korrekt sind, und aktualisieren Sie diese gegebenenfalls.
• Falls Ihr Unternehmen noch keine DUNS-Nummer(n) hat, können Sie diese kostenlos bei D&B beantragen. Bitte beachten Sie, dass dies bis zu 30 Werktage dauern kann; planen Sie dies bitte entsprechend ein.
• Gegen eine geringe Gebühr stehen beschleunigte Verfahren zur Beantragung einer DUNS-Nummer zur Verfügung.
• Legen Sie eine Option für die GUDID-Übermittlung fest (GUDID-Weboberfläche oder HL7-SPL-Übermittlung).
• Wenn Sie sich für die Übermittlung per HL7 SPL entscheiden, richten Sie bitte ein Konto beiFDA ESG ein und führen Sie die erforderlichen Tests durch.
• Wählen Sie bei Bedarf einen externen Einreicher aus. Informationen zur Einreichung durch Dritte finden Sie in den GUDID-Leitlinien.
• Tragen Sie sich in die UDI-Mailingliste ein, um über Aktualisierungen des UDI-Programms informiert zu werden.
• Tragen Sie sich in die GUDID-Mailingliste ein, um über Änderungen an der Datenbank und den aktuellen Status des GUDID-Systems informiert zu werden.

Vorteile der UDI

• Verbesserung der Meldung von Vorfällen
• Reduziert Rückrufe
• Reduziert medizinische Fehler
• Maßnahmen gegen gefälschte Geräte
• Verbessert die Richtlinien für den Einkauf und die Abfallentsorgung
• Verbessert die Bestandsverwaltung von Gesundheitseinrichtungen und anderen Wirtschaftsakteuren

Zukunftsaussichten für UDI

Markteintritt für Medizinprodukte und Datum der Antragstellung

• Für implantierbare Produkte und für Produkte der Klasse III gilt dies ab dem 26. Mai 2021
• Für Produkte der Klassen IIa und IIb gilt dies ab dem 26. Mai 2023
• Für Geräte der Klasse I gilt dies ab dem 26. Mai 2025

In-vitro-Diagnostika: Inkrafttreten und Zeitpunkt der Anwendung

• Für Geräte der Klasse D: gilt ab dem 26. Mai 2023
• Für Geräte der Klassen B und C gilt dies ab dem 26. Mai 2025
• Für Geräte der Klasse A gilt dies ab dem 26. Mai 2027

Die UDI-Verordnung gilt für alle Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht werden. Wie können wir also rechtzeitig die Anforderungen erfüllen? Es hat sich bewährt, zunächst die internen Prozesse im Unternehmen zu analysieren. Bewerten Sie die Lücken und planen Sie die Anpassung der Verfahren, um die Anforderungen hinsichtlich UDI-Kennzeichnung, Datenübermittlung und Nachverfolgung von Informationen zu berücksichtigen.

Wenn Sie mehr über UDI erfahren möchten, helfen Ihnen die internen Experten von Freyr gerne dabei, die verschiedenen Prozesse und Voraussetzungen eingehend zu verstehen. Senden Sie eine E-Mail an Reach oder schreiben Sie an sales@freyrsolutions.com.